| 器械名称 | 医用退热贴 |
|---|---|
| 备案号 | 吉四械备20140002号 |
| 备案人名称 | 四平佰仕康医疗器械科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 梨树县喇嘛甸镇中心卫校院北侧 |
| 生产地址 | 梨树县喇嘛甸镇中心卫校院北侧 |
| 型号规格 | 40×100MM、50×120MM |
| 产品描述 | 由背衬层(聚丙烯)、凝胶层(医用丙三醇、卡波姆、去离子水)和隔离层(聚丙烯)组成，非无菌提供。通过水分气化，带走皮肤表面的热量，从而降低人体局部表面温度。 |
| 预期用途 | 用于发热患者的局部降温。仅用于体表完整皮肤。 |
| 备案单位 | 梨树县市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2022-11-09 |
| 变更情况 | 2021年9月9日。产品结构组成，由“由由背衬层、凝胶层、防粘层（临用前去除）组成，其中凝胶层为其主体部分，凝胶层由乙醇、纯水、高分子物质（包含甘油）组成变更本品由无纺布、对羟基苯甲酸甲酯、水、高分子物质组成(包含甘油）。预期用途由本品通过汽化吸热交换能量，降低局部体温，具有冷敷理疗、物理降温，用于儿童感冒引起的发热等症的辅助治疗，适用于各种原因引起的发热辅助降温治疗，使人产生舒适感变更为用于人体物理退热、体表面特定部位的降温。仅用于闭合性软组织。分类目录由Ⅰ类6858冷敷材料与器具变更为Ⅰ类：09-02物理降温设备。产品名称由佰仕康小儿退热贴变更为小儿退热贴。2021年11月15日，产品结构组成由本品由无纺布、对羟基苯甲酸甲酯、水、高分子物质组成(包含甘油）变更为本品由无纺布背衬层、凝胶层（由对羟基苯甲酸甲酯、对羟基苯乙酸乙酯、丙三醇组成）、聚乙烯薄膜或丙烯膜组成。2021年11月25日，产品结构组成由本品由无纺布背衬层、凝胶层（由对羟基苯甲酸甲酯、对羟基苯乙酸乙酯、丙三醇组成）、聚乙烯薄膜或丙烯膜组成变更为本品由无纺布背衬层、凝胶层（由聚丙稀酸钠、PVP水溶液、丙三醇组成）、聚乙烯薄膜或丙烯膜组成。2022年11月5日，变更产品描述本品由无纺布背衬层、凝胶层（由对羟基苯甲酸甲酯、对羟基苯乙酸乙酯、丙三醇组成）、聚乙烯薄膜或丙烯膜组成变更为由背衬层（聚丙烯）、凝胶层（医用丙三醇、卡波姆、去离子水）和隔离层(聚丙烯)组成，非无菌提供。通过水分气化，带走皮肤表面的热量，从而降低人体局部表面温度。2预期用途由用于人体物理退热、体表面特定部位的降温。仅用于闭合性软组织变更为用于发热患者的局部降温。仅用于体表完整皮肤。产品名称由小儿退热贴变更为医用退热贴 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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