| 器械名称 | 牙科成形片套装 Evolve Posterior Kit |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20220355号 |
| 备案人名称 | 百可丽 Bioclear Matrix Systems, LLC |
| 备案人注册地址 | 3901 S Fife Street Suite 100 Tacoma, WA 98409 |
| 生产地址 | 3901 S Fife Street Suite 100 Tacoma, WA US 98409 |
| 代理人名称 | 明州斯睿医疗产品（上海）有限公司 |
| 代理人注册地址 | 中国（上海）自由贸易试验区英伦路890号 |
| 型号规格 | 附件(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1708166960341.docx)(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1658219060365.docx) |
| 产品描述 | 牙科成形片套装由成形片、楔子、成形片夹、牙科器械钳、牙科用镊和牙科测量杆组成。所有组成产品均属于第一类医疗器械，各组成的产品描述附页。(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1658219060366.docx) |
| 预期用途 | 牙科成形片套装为牙科修复器械，用于牙科修复操作。各组成的预期用途附页。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2022-08-19 |
| 变更情况 | 备案人-住所由“3802 SOUTH 38TH Suite A Tacoma, WA 98409”变更为“3901 S Fife Street Suite 100 Tacoma, WA 98409”；代理人由“明尼苏达矿业制造（上海）国际贸易有限公司”变更为“明州斯睿医疗产品（上海）有限公司”；代理人住所由“中国（上海）自由贸易试验区英伦路858号1幢A部位”变更为“中国（上海）自由贸易试验区英伦路890号”；型号或规格由“见附件”变更为“见附件”(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1708166960341.docx)变更时间2024年02月29日；生产地址由“3802 S Warner Street Suite A Tacoma, WA US 98409”变更为“3901 S Fife Street Suite 100 Tacoma, WA US 98409”变更时间2024年07月23日 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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