| 器械名称 | 牙科种植体种植工具 Dental Implant Instrument |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20160651号 |
| 备案人名称 | DENTSPLY Implants Manufacturing GmbH |
| 备案人注册地址 | Steinzeugstraβe 50, 68229 Mannheim, GERMANY |
| 生产地址 | Aminogatan 1, 431 53 Mölndal, SWEDEN |
| 代理人名称 | 启安华锐（北京）技术有限公司 |
| 代理人注册地址 | 北京市昌平区回龙观镇西大街85号4层521、522 |
| 型号规格 | 申表附件。(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1668680291992.docx)(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1462961085412.docx) |
| 产品描述 | 在牙科种植过程中使用。无源产品。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。 |
| 预期用途 | 用于牙科种植过程。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2017-02-24 |
| 变更情况 | 代理人注册地址由“北京市昌平区回龙观镇西大街85号4层521、522”变更为“北京市昌平区回龙观西大街85号4层520、521、522”变更时间2017年02月24日；备案人名称-中文由“/”变更为“登士柏种植体制造公司”；代理人由“启安华锐（北京）技术有限公司”变更为“登士柏西诺德牙科产品（上海）有限公司”；代理人注册地址由“北京市昌平区回龙观西大街85号4层520、521、522”变更为“上海市静安区万航渡路780号8层、9层（名义楼层9层、10层）”变更时间2018年09月04日；生产地址由“Aminogatan 1, PO Box 14, 43121 Mölndal，SWEDEN ”变更为“Aminogatan 1, PO Box 14, 43121 Mölndal, SWEDEN; Rodenbacher Chaussee 4, 63457 Hanau, GERMANY”变更时间2018年10月09日；备案人-注册地址由“Steinzeugstraβe 50, 68229 Mannheim, GERMANY”变更为“Rodenbacher Chaussee 4, 63457 Hanau, GERMANY”变更时间2019年06月24日；生产地址由“Aminogatan 1, PO Box 14, 43121 Mölndal，SWEDEN”变更为“ Aminogatan 1, 431 53 Mölndal, SWEDEN ”；型号或规格由“请见申请表附件。”变更为“ 请见申请表附件。 ”；产品描述由“牙科种植手术中的辅助器械，由插入/取出头、柱塞和手柄组成，各部分可通过螺纹连接。采用钛合金材料制成。非无菌提供，可重复使用。”变更为“在牙科种植过程中使用。无源产品。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。”；预期用途由“用于牙科种植手术中辅助种植体的安装和取出。”变更为“用于牙科种植过程。”(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1668680291992.docx)变更时间2022年11月18日 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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