| 器械名称 | 染色机 HistoCore SPECTRA ST |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20151853号 |
| 备案人名称 | 徕卡生物系统（努斯洛赫）有限公司 Leica Biosystems Nussloch GmbH |
| 备案人注册地址 | Heidelberger Strasse 1719 69226 Nussloch Germany |
| 生产地址 | Heidelberger Strasse 1719 69226 Nussloch Germany |
| 代理人名称 | 徕卡显微系统（上海）贸易有限公司 |
| 代理人注册地址 | 中国（上海）自由贸易试验区富特北路127号3楼C部位 |
| 型号规格 | HistoCore SPECTRA ST |
| 产品描述 | 由样品转移、染色、控制部分组成。 |
| 预期用途 | 用于病理分析前样本染色。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2019-07-01 |
| 变更情况 | 备案人名称-中文由“/”变更为“徕卡生物系统（努斯洛赫）有限公司”变更时间2018年05月17日；产品技术要求变更变更时间2019年07月01日；产品名称-原文由“Stainer”变更为“HistoCore SPECTRA ST”；产品名称-英文由“Stainer”变更为“HistoCore SPECTRA ST”；产品描述由“通常由样品转移系统与染色系统等组成。”变更为“由样品转移、染色、控制部分组成。”；预期用途由“用于病理分析前细胞、体液和血液组分的染色。”变更为“用于病理分析前样本染色。”变更时间2023年11月28日 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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