| 器械名称 | 微骨折手术器械包 |
|---|---|
| 备案号 | 沪浦械备20230117号 |
| 备案人名称 | 花沐医疗科技（上海）有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 中国（上海）自由贸易试验区金穗路2228号5层515室 |
| 生产地址 | 中国（上海）自由贸易试验区金穗路2228号5层（503、504、506、507、512室除外） |
| 型号规格 | 根据组件的不同，将产品划分为9种型号，按照直径和长度的不同将产品分为42种规格。体型号规格划分说明如下： 089020101、089020102、089020103、089020104、089020105、089020106、089020107、089020108、089020109、089020110、089020111、089020112、089020113、089020114、089020201、089020202、089020301、089020302、089020401、089020501、089020502、089020503、089020504、089020601、089020602、089020701、089020702、089020703、089020704、089020705、089020706、089020707、089020708、089020801、089020802、089020803、089020804、089020805、089020806、089020807、089020808、089020901 |
| 产品描述 | 根据组件的不同，将产品划分为骨锥、空心骨刮匙、骨铲、骨牵引针、骨凿、打入器、骨取样器、骨科导向器、骨测量器。 各型号规格均不采用增材制造工艺制成。 各型号主要实现以下功能： 04-07-01 骨锥：由头部和手柄组成，头部有截止设计。头部采用420牌号不锈钢材料制成。无源产品。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。 04-06-02 空心骨刮匙：由头部和柄部组成。在近端有手柄，远端为锋利边缘的匙形凹尖。采用630牌号不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。 04-11-02 骨铲：主要结构为锉身，为扁平型式。锉身采用630牌号不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。 04-05-02 骨牵引针：由针体和柄部组成，针体头端有平、十字、球头、尖头、圆头、弯钩形状。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。 04-10-01 骨凿：切削器，通常由柄部和刀头组成，刀头是斜面锋利刃口。采用630牌号不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。 04-14-12 打入器：骨科手术配套工。采用630牌号不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。 04-14-04 骨取样器：由套管、管芯和手柄组成。套管和管芯采用630牌号不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。 04-14-06 骨科导向器：骨科手术配套基础工。采用630牌号不锈钢材料材料制成。不是采用增材制造工艺加工制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。 04-14-05 骨测量器：骨科手术配套基础工。采用630牌号不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。 |
| 预期用途 | 骨锥：用于骨科手术中在骨骼上开孔。 空心骨刮匙：用于刮除病灶、窦道内的瘢痕、肉芽组织，以及骨腔和潜在腔隙的死骨或病理组织等。 骨铲：用于骨科手术时锉削骨骼、锉平骨断端。 骨牵引针：用于探、拨、挑、刺组织。不得用于注射。 骨凿：用于骨科手术时修整骨骼、取骨和凿骨。 打入器：用于辅助将植入物或骨植入体内。 骨取样器：用于获取骨样本。 骨科导向器：用于定位、导向和保护。 骨测量器：用于骨科手术时测量直径、深度、孔径、角度、弧度等。 |
| 备案单位 | 上海市浦东新区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2023-05-18 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
扩展信息
