| 器械名称 | 肩关节手术器械包 |
|---|---|
| 备案号 | 沪浦械备20230119号 |
| 备案人名称 | 花沐医疗科技（上海）有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 中国（上海）自由贸易试验区金穗路2228号5层515室 |
| 生产地址 | 中国（上海）自由贸易试验区金穗路2228号5层（503、504、506、507、512室除外） |
| 型号规格 | 根据组件的不同，将产品划分为20种型号，按照直径和长度的不同将产品分为88种规格。体型号规格划分说明如下： 089010101、089010102、089010103、089010104、089010105、089010201、089010202、089010203、089010204、089010205、089010301、089010401、089010402、089010501、089010502、089010601、089010602、089010701、089010702、089010703、089010801、089010901、089010902、089010903、089010904、089010905、089011001、089011002、089011101、089011102、089011103、089011201、089011202、089011203、089011301、089011302、089011303、089011304、089011401、089011402、089011403、089011404、089011501、089011502、089011601、089011602、089011801、089011802、089011803、089011804、089011805、089011806、089011901、089012201、089012202、089012203、089012204、089012205、089012206、089012207、089012208、089012209、089012210、089012211、089012301、089012302、089012303、089012304、089012305、089012306、089012307、089012308、089012309、089012310、089012311、089012312、089012313、089012314、089012315、089012316、089012317、089012318、089012319、089012320、089012321、089012322、089012323、089012324 |
| 产品描述 | 根据组件的不同，将产品划分为丝攻、开口锥、骨锥、骨科导向器、骨导引针、定位针、骨科钻头、骨科定位器、骨科钻孔瞄准器、导针、空心钻、推结器、骨牵引针、骨铲、骨定位针、拉钩、空心骨刮匙、骨锤、夹持钳、骨科用穿线器。 各型号规格均不采用增材制造工艺制成。 各型号主要实现以下功能： 04-07-03 丝攻：由刃部和柄部组成。刃部采用420牌号不锈钢材料制成，柄部铝材制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。 04-07-02 开口锥：由头部和手柄组成，头部有截止设计。头部采用420牌号不锈钢材料制成。无源产品。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。 04-07-02 骨锥：由头部和手柄组成，头部有截止设计。头部采用420牌号不锈钢材料制成。无源产品。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。 04-14-06 骨科导向器：骨科手术配套基础工。采用630牌号不锈钢材料材料制成。不是采用增材制造工艺加工制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。 04-05-03 骨导引针：由头部、针体和尾部组成，为光杆型。采用630牌号不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。 04-05-03 定位针：由头部、针体和尾部组成，为光杆型。采用630牌号不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。 04-08-02 骨科钻头：由头部和柄部组成，头部有切割刃口。头部采用465牌号不锈钢材料制成，柄部一般采用不锈钢制成。不与有源器械(含气动工)连用。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。通常由头部和柄部组成，头部有切割刃口。头部一般采用不锈钢材料制成，柄部一般采用不锈钢、钛或合成材料制成。不与有源器械(含气动工)连用。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。 04-14-06 骨科定位器：关节手术配套手术工。采用630牌号不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。 04-14-06 骨科钻孔瞄准器：关节手术配套手术工。采用630牌号不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。 04-14-06 导针：由头部、针体和尾部组成，为光杆型。采用630牌号不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。 04-08-01 空心钻：为中空结构。刃部采用440牌号不锈钢材料制成。不接触中枢神经系统。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。 02-15-02 推结器：由头部、杆部和柄部组成。采用630牌号不锈钢制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。 04-05-02 骨牵引针：由针体和柄部组成，针体头端有平、十字、球头、尖头、圆头、弯钩形状。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。 04-11-02 骨铲：主要结构为锉身，为扁平型式。锉身采用630牌号不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。 04-05-03 骨定位针：骨科手术配套基础工。采用630牌号不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。 02-08-01 拉钩：通常由头部和杆部组成，头部带钩头。采用630牌号不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。 04-06-02 空心骨刮匙：由头部和柄部组成。在近端有手柄，远端为锋利边缘的匙形凹尖。采用630牌号不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。 04-14-08 骨锤：骨科手术配套基础工。采用630牌号不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。 02-04-01 夹持钳：由钳柄、钳头和鳃轴螺钉组成，钳头内表面多设有齿，钳柄之间可设置锁合装置。采用630牌号不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。 04-05-05 骨科用穿线器：通常由手柄、锥杆和锥头组成。采用630牌号不锈钢制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。 |
| 预期用途 | 丝攻：用于骨科手术时在骨骼上攻螺纹孔。 开口椎：用于骨科手术中在骨骼上开孔。 骨锥：用于骨科手术中在骨骼上开孔。 骨科导向器：用于定位、导向。 骨导引针：用于在骨科手术过程中导引。 定位针：用于在骨科手术过程中定位。 骨科钻头：用于钻孔。 骨科定位器：用于在骨科手术过程中定位。 骨科钻孔瞄准器：用于在骨科手术过程中导向。 导针：用于在骨科手术过程中导引。 空心钻：用于骨科手术中切除骨用。 推结器：用于缝合打结。 骨牵引针：用于探、拨、挑组织。不得用于注射。 骨铲：用于骨科手术时锉削骨骼、锉平骨断端。 骨定位针：用于在骨科手术过程中定位。 拉钩：用于钩拉组织或皮肤。 空心骨刮匙：用于刮除病灶、窦道内的瘢痕、肉芽组织，以及骨腔和潜在腔隙的死骨或病理组织等。 骨锤：用于骨科手术时敲击。 夹持钳：用于骨科手术中夹持植入物与夹持器械。 骨科用穿线器：用于非脊柱手术时穿线。 |
| 备案单位 | 上海市浦东新区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2023-05-18 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
扩展信息
