| 器械名称 | 鼻中隔凿 |
|---|---|
| 备案号 | 沪闵械备20230204号 |
| 备案人名称 | 上海医疗器械（集团）有限公司手术器械厂 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 上海市虹口区粤秀路351号 |
| 生产地址 | 上海市闵行区申旺路588号3幢，4幢一层、二层、三层B区 |
| 型号规格 | 型式分：鱼尾头 直形、鱼尾头 枪形、圆头 枪形 |
| 产品描述 | 由头部和柄部组成，头端带刃口。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。 |
| 预期用途 | 用于凿切或修整骨。 |
| 备案单位 | 上海市闵行区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2023-05-15 |
| 变更情况 | 1、原型式分为：鱼尾头 直形、鱼尾头 枪形、圆头 枪形变更为型式分：鱼尾头 直形、鱼尾头 枪形、圆头 枪形；刃宽分为3、4、6、8。 2、变更标准年代号 硬度试验：按GB/T 230.1-2009 《金属洛氏硬度试验 第1部分：试验方法》或按GB/T 4340.1-2009 《金属维氏硬度试验 第1部分：试验方法》的规定，在鼻中隔凿头部50mm范围表面上测三点，取其三点的算术平均值，应符合2.2的规定。变更为按GB/T 230.1-2018《金属洛氏硬度试验 第1部分：试验方法》或按GB/T 4340.1-2009 《金属维氏硬度试验 第1部分：试验方法》的规定，在鼻中隔凿头部50mm范围表面上测三点，取其三点的算术平均值，应符合2.2的规定。;2023-11-09 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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