| 器械名称 | 一次性使用口腔包 |
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| 备案号 | 粤穗械备20230269号 |
| 备案人名称 | 广东一康医疗用品有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 广州市花都区永大路8号之一A6 |
| 生产地址 | 广州市花都区永大路8号之一A6 |
| 型号规格 | 型号：EK-DP-1、EK-DP-2、EK-DP-3、EK-DP-4、EK-DP-5、EK-DP-6、EK-DP-7、EK-DP-8、EK-DP-9、EK-DP-10、EK-DP-11、EK-DP-12、EK-DP-13、EK-DP-14、EK-DP-15、EK-DP-16、EK-DP-17、EK-DP-18、EK-DP-19、EK-DP-20、EK-DP-21、EK-DP-22、EK-DP-23、EK-DP-24、EK-DP-25、EK-DP-26、EK-DP-27、EK-DP-28、EK-DP-29、EK-DP-30、EK-DP-31。 规格：牙探针(双头探针(16±2cm))；口镜(直径：2.0±0.5cm；长度：16±2cm)；医用检查手套(S(6.5)、M(7.5)、L(8-8.5)、XL(9及以上))；医用薄膜手套(S(6.5)、M(7.5)、L(8-8.5)、XL(9及以上))；医用垫单(35.5*44cm，允差为±5cm)；吸唾管(长度：145±5mm；直径：6±1mm)；牙科用镊(12.5cm～16cm)；脱脂棉球：(通用型)。 |
| 产品描述 | 一次性使用口腔包包内组件均为第一类医疗器械，包内组件由基本配置牙探针、口镜组成；选配由医用检查手套、医用薄膜手套、医用垫单、吸唾管、牙科用镊、脱脂棉球组成。非无菌提供，一次性使用。一次性使用口腔包的微生物控制符合：细菌菌落总数≤100CFU/g，且大肠菌群、绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌、真菌等致病菌不得检出。 ①牙探针：采用不锈钢材料制成，由手持部分和细长工作端组成，工作端根据用途的差异有不同的形状和表面，非无菌提供；②口镜：由柄和带有连接杆的镜子组成，镜面采用玻璃制成，非无菌提供；③医用检查手套：采用丁腈橡胶胶乳为原料制造，有足够的强度和阻隔性能，非无菌提供，一次性使用；④医用薄膜手套：采用聚乙烯材料制造，有足够的强度和阻隔性能，非无菌提供，一次性使用；⑤医用垫单：由非织造布和塑料膜复合而成，非无菌提供，一次性使用；⑥吸唾管：采用塑料制成，与牙科治疗机的抽吸装置一起使用，非无菌提供；⑦牙科用镊：采用不锈钢材料制成，由一对尾部叠合的叶片组成，非无菌提供；⑧脱脂棉球：吸水性材料，不含消毒剂，非无菌提供，一次性使用。 |
| 预期用途 | 一次性使用口腔包：供临床患者口腔检查、治疗时使用。 包内器械预期用途如下：①牙探针：用于牙面、牙体、牙髓及其周边组织的探查和治疗；②口镜：用于口腔检查； ③医用检查、薄膜手套：用于戴在医生手上对患者病情进行检查和触检； ④医用垫单：病床和检查床上用的卫生护理用品；⑤吸唾管：配合治疗机抽吸装置使用，用于牙科治疗时吸取患者口腔内的血水、唾液及其他异物；⑥牙科用镊：用于口腔科检查和治疗时夹持； ⑦脱脂棉球：用于对皮肤、创面进行清洁处理。 |
| 备注 | 该产品为组合包产品。 |
| 备案单位 | 广州市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2023-04-26 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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