| 器械名称 | 放射治疗患者用固定装置 Patient Fixation & Supporting System |
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| 备案号 | 国械备20230246号 |
| 备案人名称 | 美泰柯有限公司 MEDTEC LLC |
| 备案人注册地址 | 1401 8th St. SE, Orange City, IA, 51041, United States |
| 生产地址 | 1401 8th St. SE, Orange City, IA, 51041, United States |
| 代理人名称 | 广州康珵医疗器械有限公司 |
| 代理人注册地址 | 广州市天河区华夏路30号2701室（部位：自编A1）（仅限办公） |
| 型号规格 | 附件。(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1718249954239.docx)(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1676953354224.docx) |
| 产品描述 | 本产品包含定位膜和面部热塑板。均采用热塑性材料制成。包内各组器械均属于第一类医疗器械。包内各器械的产品描述与目录中内容一致。我们承诺本次申报的所有器械均包含在第一类医疗器械产品目录的品名举例中，产品描述与目录中内容一致。否则我们将承担所有法律责任。 |
| 预期用途 | 本产品用于放射治疗过程中患者定位和固定。包内各组器械均属于第一类医疗器械。包内各器械的预期用途与目录中内容一致。我们承诺本次申报的所有器械均包含在第一类医疗器械产品目录的品名举例中，预期用途与目录中内容一致。否则我们将承担所有法律责任。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2023-04-25 |
| 变更情况 | 备案人名称-原文由“Medtec, LLC dba CIVCO Radiotherapy”变更为“MEDTEC LLC”；备案人名称-英文由“Medtec, LLC dba CIVCO Radiotherapy”变更为“MEDTEC LLC”；型号或规格由“见附件。”变更为“见附件。”(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1718249954239.docx)变更时间2024年07月02日 |
| 备案类型 | 进口 |
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