| 器械名称 | 肛门袋 |
|---|---|
| 备案号 | 冀衡械备20230099号 |
| 备案人名称 | 河北舒耐医疗器械有限公司 |
| 备案人注册地址 | 衡水市冀州区开元路888号南区521号 |
| 生产地址 | 河北省衡水市冀州区开元路888号南区521号 |
| 型号规格 | SN－GMD－GD－Ⅰ、SN－GMD－GD－Ⅱ、SN－GMD－GD－Ⅲ、SN－GMD－GD－Ⅵ、SN－GMD－GD－Ⅴ；SN－GMD－ZT－Ⅰ、SN－GMD－ZT－Ⅱ、SN－GMD－ZT－Ⅲ、SN－GMD－ZT－Ⅵ。 |
| 产品描述 | 肛门袋为肛门部位的护理器械。产品接触完好皮肤和肛门。非无菌提供。 |
| 预期用途 | 用于肛门护理和排泄物的收集。 |
| 备注 | 是 |
| 备案单位 | 衡水市行政审批局 |
| 备案日期 | 2023-04-12 |
| 变更情况 | 2023年05月09日 备案人住所由“河北省衡水市桃城区和平东路33号猛牛房产4幢1层（底商第605号门店）”变更为“衡水市冀州区开元路888号南区5-2-1号”;产品描述由“肛门袋为回肠、结肠、直肠或尿道造口的护理器械。产品接触完好皮肤和肠内腔。非无菌提供。”变更为“肛门袋为肛门部位的护理器械。产品接触完好皮肤和肛门。非无菌提供。”;预期用途由“用于造口清洗、护理和排泄物的收集及造口周围皮肤护理。”变更为“用于肛门护理和排泄物的收集。”;变更了产品技术要求;生产地址由“河北省衡水市桃城区和平东路33号猛牛房产4幢1层（底商第605号门店）”变更为“河北省衡水市冀州区开元路888号南区5-2-1号”。 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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