| 器械名称 | EBER探针CD3抗体双染试剂盒 |
|---|---|
| 备案号 | 闽厦械备20230119号 |
| 备案人名称 | 厦门通灵生物医药科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 厦门市海沧区翁角西路2068号厦门生物医药产业园B10号楼第3、4层 |
| 生产地址 | 厦门市海沧区翁角西路2068号厦门生物医药产业园B10号楼第4层 |
| 型号规格 | 型号Ⅰ：5 人份/盒、20 人份/盒、50 人份/盒；型号Ⅱ：20人份/盒、100人份/盒、200人份/盒。 |
| 产品有效期 | 在2℃—8℃可稳定保存18个月或在9℃-30℃可稳定保存2个月。 |
| 产品描述 | 型号Ⅰ由EDTA、PBS缓冲液、3%过氧化氢、EBER探针、鼠抗地高辛/ 兔抗CD3抗体、HRP-山羊抗兔、AP-山羊抗鼠、快红/ 9X、Tris缓冲液/ 1X、DAB缓冲液/1X、 3，3’-二氨联苯胺(DAB)/20X、苏木素和水溶性封片剂组成。 型号II由脱蜡液、EDTA、PBS缓冲液、3%过氧化氢、EBER探针、鼠抗地高辛/ 兔抗CD3抗体、HRP-山羊抗兔、AP-山羊抗鼠、快红/ 9X、Tris缓冲液/ 1X、DAB缓冲液/20X、3，3’-二氨联苯胺(DAB)/20X、苏木素、盐酸和水溶性封片剂组成。 |
| 预期用途 | 在HE染色基础上进行原位杂交和免疫组织化学染色，临床上为医师提供诊断的辅助信息。 |
| 备案单位 | 厦门市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2023-04-19 |
| 变更情况 | 2023年08月29日，变更型号规格和产品技术要求。型号规格由“型号Ⅰ：5 人份/盒、20 人份/盒、50 人份/盒；型号Ⅱ：20人份/盒、100人份/盒、200人份/盒”变更成“型号Ⅰ：10人份/盒、20 人份/盒、50 人份/盒；型号Ⅱ：20人份/盒、100人份/盒、200人份/盒”。 2024年4月9日，备案人名称由“厦门通灵生物医药科技有限公司”变更为“厦门通灵生物医药科技股份有限公司”。 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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