| 器械名称 | 核酸提取及纯化试剂 |
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| 备案号 | 沪奉械备20230115号 |
| 备案人名称 | 上海伯杰医疗科技股份有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 上海市奉贤区沪杭公路1588号3号楼1302、1303、1304、1305、1306、1307、1309室 |
| 生产地址 | 上海市奉贤区远东路777弄88号楼宇1幢1层、2层；上海市奉贤区远东路777弄7幢1层 |
| 型号规格 | 货号：TC-BG-009-96B-16，规格：预分装板96B；16人份/盒； 货号：TC-BG-009-96B-48，规格：预分装板96B；48人份/盒； 货号：TC-BG-009-96B-96，规格：预分装板96B；96人份/盒； 货号：TC-BG-009-96B-480，规格：预分装板96B；480人份/箱； 货号：TC-BG-009-96D-24，规格：预分装板96D；24人份/盒； 货号：TC-BG-009-96D-48，规格：预分装板96D；48人份/盒； 货号：TC-BG-009-96D-96，规格：预分装板96D；96人份/盒。 |
| 产品有效期 | 12个月 |
| 产品描述 | 组份名称：预分装96孔板，主要成分：磁珠、裂解液、洗涤液Ⅰ、洗涤液Ⅱ、洗涤液S、洗脱液；蛋白酶K，主要成分：蛋白酶K。 货号TC-BG-009-96B主要组成成分： 组分号：BG009-96B，组分名称：预分装96孔板； 组分号：CT-08Y，组分名称：8道磁套； 组分名称：蛋白酶K； 组分名称：封板膜； 货号TC-BG-009-96D-24主要组成成分： 组分号：BG009-96D-24-1，组分名称：样品96孔板； 组分号：BG009-96D-24-2，组分名称：洗涤96孔板1； 组分号：BG009-96D-24-3，组分名称：洗涤96孔板2； 组分号：BG009-96D-24-4，组分名称：洗涤96孔板3； 组分号：BG009-96D-24-5，组分名称：洗涤96孔板4； 组分号：BG009-96D-24-6，组分名称：洗脱96孔板； 组分号：BG009-96D-7，组分名称：96孔磁套； 组分名称：蛋白酶K； 货号TC-BG-009-96D-48主要组成成分： 组分号：BG009-96D-48-1，组分名称：样品96孔板； 组分号：BG009-96D-48-2，组分名称：洗涤96孔板1； 组分号：BG009-96D-48-3，组分名称：洗涤96孔板2； 组分号：BG009-96D-48-4，组分名称：洗涤96孔板3； 组分号：BG009-96D-48-5，组分名称：洗涤96孔板4； 组分号：BG009-96D-48-6，组分名称：洗脱96孔板； 组分号：BG009-96D-7，组分名称：96孔磁套； 组分名称：蛋白酶K； 货号TC-BG-009-96D-96主要组成成分： 组分号：BG009-96D-96-1，组分名称：样品96孔板； 组分号：BG009-96D-96-2，组分名称：洗涤96孔板1； 组分号：BG009-96D-96-3，组分名称：洗涤96孔板2； 组分号：BG009-96D-96-4，组分名称：洗涤96孔板3； 组分号：BG009-96D-96-5，组分名称：洗涤96孔板4； 组分号：BG009-96D-96-6，组分名称：洗脱96孔板； 组分号：BG009-96D-7，组分名称：96孔磁套； 组分名称：蛋白酶K； |
| 预期用途 | 用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。 |
| 备案单位 | 上海市奉贤区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2023-04-03 |
| 变更情况 | 产品有效期从12个月变更为18个月。;2024-06-26,1.在原包装规格基础上增加“规格3：单份分装条；16人份/盒，48人份/盒，96人份/盒。” 2.说明书变更;2024-08-19 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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