| 器械名称 | 样本释放剂 |
|---|---|
| 备案号 | 冀石械备20230076号 |
| 备案人名称 | 河北乾业生物科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 石家庄高新区恒山街196号冀德科技园3号楼2层 |
| 生产地址 | 河北省石家庄市裕华区高新区恒山街196号冀德科技园3号楼2层 |
| 型号规格 | Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型 |
| 产品有效期 | 常温避光、密封储存12个月 |
| 产品描述 | 样本释放剂(Ⅰ型)：由试剂A：二硫苏糖醇、试剂B：水、试剂C：甲酸乙腈溶液、试剂D：内标液组成。 样本释放剂(Ⅱ型)：由溶液A：甲醇溶液；溶液B：超纯水；溶液C：内标液 ；试剂A：抗坏血酸；试剂B：抗坏血酸；试剂C：柠檬酸组成。 样本释放剂(Ⅲ型)：由试剂 A：TCEP；试剂 B：TCA；试剂 C：NaOH；试剂 D：稳定剂组成。 |
| 预期用途 | 用于待测样本的预处理，使样本中的待测物从与其他物质结合的状态中释放出来。以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测。 |
| 备注 | 否 |
| 备案单位 | 石家庄市行政审批局 |
| 备案日期 | 2023-03-02 |
| 变更情况 | 2024年05月21日 包装规格由“Ⅰ型、Ⅱ型”变更为“Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型”。主要组成成分由“样本释放剂（Ⅰ型）由试剂A：还原剂二硫苏糖醇、试剂B：水、试剂C：甲酸乙腈溶液、试剂D：内标液组成。 样本释放剂（Ⅱ型）由溶液A：甲醇溶液；溶液B：超纯水；溶液C：内标液；试剂A：抗坏血酸；试剂B：抗坏血酸；试剂C：柠檬酸组成。”变更为“样本释放剂（Ⅰ型）：由试剂A：二硫苏糖醇、试剂B：水、试剂C：甲酸乙腈溶液、试剂D：内标液组成。 样本释放剂（Ⅱ型）：由溶液A：甲醇溶液；溶液B：超纯水；溶液C：内标液 ；试剂A：抗坏血酸；试剂B：抗坏血酸；试剂C：柠檬酸组成。 样本释放剂（Ⅲ型）：由试剂 A：TCEP；试剂 B：TCA；试剂 C：NaOH；试剂 D：稳定剂组成。”;变更了产品技术要求; |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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