| 器械名称 | 医用冰袋 |
|---|---|
| 备案号 | 冀辛械备20230005号 |
| 备案人名称 | 河北泰诺格生物科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 辛集市北区古城大街北侧、锦绣街南侧、宴西路东侧名品服装制造区2号厂房二层 |
| 生产地址 | 河北省石家庄市辛集市北区古城大街北侧、锦绣街南侧、宴西路东侧名品服装制造区2号厂房二层 |
| 型号规格 | 型号/规格：10cm×10cm、13cm×25cm、20cm×30cm、 30cm×40cm、 40cm×50cm、50cm×65cm、50cm×90cm、60cm×90cm、90cm×140cm。包装规格：1个/盒 |
| 产品描述 | 由水、甘油、羧甲基纤维素纳降温物质和 PVC 布料材质的外套组成。降温物质不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分,不包含附录所列成分。非无菌产品。 |
| 预期用途 | 用于发热患者的局部降温。仅用于体表完整皮肤。 |
| 备案单位 | 辛集市行政审批局 |
| 备案日期 | 2023-03-23 |
| 变更情况 | 2024 年 09 月 25 日，产品描述由“由水、甘油、羧甲基纤维素纳降温物质和 PVC 布料材质的外套组成。降温物质不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。非无菌产品。”变更为“由水、甘油、羧甲基纤维素纳降温物质和 PVC 布料材质的外套组成。降温物质不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分,不包含附录所列成分。非无菌产品。”;变更了产品技术要求。 2024年09月20日，备案人住所由“辛集市宴西路北段国际皮革城东三号门四楼F117号”变更为“辛集市北区古城大街北侧、锦绣街南侧、宴西路东侧名品服装制造区2号厂房二层”;生产地址由“河北省石家庄市辛集市宴西路北段国际皮革城东三号门四楼F117号”变更为“河北省石家庄市辛集市北区古城大街北侧、锦绣街南侧、宴西路东侧名品服装制造区2号厂房二层”。2023年07月13日，产品描述由“通常由降温物质和各种形式的外套及固定器具组成。降温物质不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分，不应包含附录所列成分。非无菌产品。”变更为“由水、甘油、羧甲基纤维素纳降温物质和PVC布料材质的外套组成。降温物质不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。非无菌产品。”。 2023年03月23日，型号/规格由“见附件（附件链接地址：https://qxdfxk.nmpa.gov.cn/data/upload/public/8ac7ac8686ef06e00187085be5c97dda/8ac7ac8686ef06e00187086c6f820673/8ac7ac8686ef06e00187086d721d06d7.xlsx）”变更为“型号/规格：10cm×10cm、13cm×25cm、20cm×30cm、30cm×40cm、 40cm×50cm、50cm×65cm、50cm×90cm、60cm×90cm、90cm×140cm。包装规格：1个/盒” |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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