| 器械名称 | 脊柱微创手术通道扩张管 |
|---|---|
| 备案号 | 沪闵械备20230032号 |
| 备案人名称 | 上海锐植医疗器械有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 上海市闵行区江月路999号13幢一、二、三层 |
| 生产地址 | 上海市闵行区江月路999号13幢一、二、三、五层；上海市闵行区立跃路1768弄67号6幢1层 |
| 型号规格 | 脊柱微创手术通道扩张管共分为4种型号，分别为Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型、Ⅳ型。 Ⅰ型：脊柱微创手术通道扩张管-扩张管6.0、脊柱微创手术通道扩张管-扩张管13.0、脊柱微创手术通道扩张管-扩张管14.5、脊柱微创手术通道扩张管-扩张管16.2。 Ⅱ型：脊柱微创手术通道扩张管-扩张管1组成。 Ⅲ型：脊柱微创手术通道扩张管-扩张管2组成。 Ⅳ型：脊柱微创手术通道扩张管-延长管组成。 |
| 产品描述 | Ⅰ型：脊柱微创手术通道扩张管-扩张管6.0：脊柱手术配套手术工。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。脊柱微创手术通道扩张管-扩张管13.0：脊柱手术配套手术工。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。脊柱微创手术通道扩张管-扩张管14.5：脊柱手术配套手术工。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。脊柱微创手术通道扩张管-扩张管16.2：脊柱手术配套手术工。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。 Ⅱ型：脊柱微创手术通道扩张管-扩张管1：脊柱手术配套手术工。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。 Ⅲ型：脊柱微创手术通道扩张管-扩张管2：脊柱手术配套手术工。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。 Ⅳ型：脊柱微创手术通道扩张管-延长管：脊柱手术配套手术工。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。 |
| 预期用途 | 脊柱微创手术通道扩张管主要用于扩大手术视野。本产品供一次性使用。 |
| 备案单位 | 上海市闵行区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2023-03-28 |
| 变更情况 | 产品描述栏“II型、Ⅲ型、Ⅳ型”材料描述纠错。 “Ⅱ型：脊柱微创手术通道扩张管-扩张管1：脊柱手术配套手术工具。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。”变更为“Ⅱ型：脊柱微创手术通道扩张管-扩张管1：脊柱手术配套手术工具。采用高分子材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。” “Ⅲ型：脊柱微创手术通道扩张管-扩张管2：脊柱手术配套手术工具。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。”变更为“Ⅲ型：脊柱微创手术通道扩张管-扩张管2：脊柱手术配套手术工具。采用高分子材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。” “Ⅳ型：脊柱微创手术通道扩张管-延长管：脊柱手术配套手术工具。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。”变更为“Ⅳ型：脊柱微创手术通道扩张管-延长管：脊柱手术配套手术工具。采用高分子材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。”;2023-03-30 |
| 备案类型 | 国产 |
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