| 器械名称 | LONG脊柱内固定微创系统手术器械包 |
|---|---|
| 备案号 | 沪闵械备20230031号 |
| 备案人名称 | 上海锐植医疗器械有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 上海市闵行区江月路999号13幢一、二、三层 |
| 生产地址 | 上海市闵行区江月路999号13幢一、二、三、五层；上海市闵行区立跃路1768弄67号6幢1层 |
| 型号规格 | LONG脊柱内固定系统手术器械包由标配工和选配工组成。 标配工由：导针-圆头导针、扩孔器-扩张套筒6.0、扩孔器-扩张套筒13.0、扩孔器-扩张套筒14.5、扩孔器-扩张套筒16.2、卵型手柄、快装手柄、棘轮手柄、骨质开口器-中空开口器、丝锥-中空丝锥5.0、上钉器-长尾钉上钉器、骨科用扳手-六角转换扳手、套筒-外保护套筒、套筒-内保护套筒、骨科用螺丝刀-梅花扳手、弯棒器-弯棒器325、持棒钳-长尾钉持棒器、持棒钳-L型长尾钉持棒器、骨科用螺丝刀-螺塞持取短梅花扳手、加压钳-撑开加压钳、椎体复位器-支撑块、椎弓根钉尾部切断器-叶片折断扳手、对抗扳手、螺塞盒、工盒组成。 选配工由：上述所有标配工、丝锥-中空丝锥6.0、脊柱撑开器-双向撑开器、弯棒器-塑料弯棒器、骨科用扭力扳手-扭矩扳手、骨科定位片-延长叶片、撬棒-叶片取出器、对抗扳手-叶片折断对抗扳手、套筒-外保护套筒G、测量探针I型、测量探针II型、套管组成。 |
| 产品描述 | 标配工：导针-圆头导针：骨科手术配套基础工。采用不锈钢材料制成。不是采用增材制造工艺加工制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。扩孔器-扩张套筒6.0：骨科手术配套基础工。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。扩孔器-扩张套筒13.0：骨科手术配套基础工。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。扩孔器-扩张套筒14.5：骨科手术配套基础工。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。扩孔器-扩张套筒16.2：骨科手术配套基础工。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。卵型手柄：骨科手术配套工。采用不锈钢、高分子材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。快装手柄：骨科手术配套工。采用不锈钢、高分子材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。棘轮手柄：骨科手术配套工。采用不锈钢、高分子材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。骨质开口器-中空开口器：骨科手术配套基础工。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。丝锥-中空丝锥5.0:由刃部和柄部组成。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。上钉器-长尾钉上钉器:骨科手术配套工。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。骨科用扳手-六角转换扳手:骨科手术配套工。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。套筒-外保护套筒:骨科手术配套工。采用不锈钢材料等制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。脊柱手术配套手术工。采用不锈钢材料制成。不针对中枢神经系统操作。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。套筒-内保护套筒:骨科手术配套工。采用不锈钢、高分子材料等制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。脊柱手术配套手术工。采用不锈钢材料制成。不针对中枢神经系统操作。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。骨科用螺丝刀-梅花扳手：骨科手术配套工。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。弯棒器-弯棒器325：骨科创伤手术配套工。采用不锈钢材料、硅胶制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。持棒钳-长尾钉持棒器：由钳柄、钳头和鳃轴螺钉组成，钳柄之间设置锁合装置。采用不锈钢、高分子材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。持棒钳-L型长尾钉持棒器：由钳柄、钳头和鳃轴螺钉组成，钳柄之间设置锁合装置。采用不锈钢、高分子材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。骨科用螺丝刀-螺塞持取短梅花扳手：骨科手术配套工。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。加压钳-撑开加压钳：由左右钳柄和齿条组成，单关节。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。椎体复位器-支撑块：脊柱手术配套手术工。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。椎弓根钉尾部切断器-叶片折断扳手：脊柱手术配套手术工。采用高分子材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。对抗扳手：骨科手术配套工。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。螺塞盒：PPSU、HPP材料制成。工盒：铝合金5052、304、硅胶材料制成 选配工：上述所有标配工。丝锥-中空丝锥6.0：由刃部和柄部组成。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。脊柱撑开器-双向撑开器：型式直型，牵引刀片位于工作端，通过一个单枢轴动作，枢轴传递牵引所需的力。用不锈钢材料、高分子材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。弯棒器-塑料弯棒器：骨科创伤手术配套工。采用不锈钢、高分子材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。骨科用扭力扳手-扭矩扳手：骨科手术配套工。采用不锈钢、硅胶材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。骨科定位片-延长叶片：骨科手术配套工。采用不锈钢材料制成。不是采用增材制造工艺加工制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。撬棒-叶片取出器：骨科手术配套工。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。对抗扳手-叶片折断对抗扳手：骨科手术配套工。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。套筒-外保护套筒G：脊柱手术配套手术工。采用不锈钢材料制成。不针对中枢神经系统操作。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。测量探针Ⅰ型：由头部和柄部组成，直型。采用不锈钢材料、高分子材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。测量探针Ⅱ型：由头部和柄部组成，直型。采用不锈钢材料和高分子材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。套管：植入骨替代材料时使用的工。采用不锈钢材料和高分子材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。 |
| 预期用途 | LONG脊柱内固定微创系统手术器械包主要用于在脊柱内固定微创手术中与植入物配合使用。 |
| 备案单位 | 上海市闵行区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2023-03-24 |
| 变更情况 | 型号/规格栏产品名称纠错。 “LONG脊柱内固定系统手术器械包由标配工具和选配工具组成。”变更为“LONG脊柱内固定微创系统手术器械包由标配工具和选配工具组成。”;2023-03-28 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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