| 器械名称 | 核酸提取或纯化试剂 |
|---|---|
| 备案号 | 沪嘉械备20230006号 |
| 备案人名称 | 上海万子健生物科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 上海市嘉定区新冠路296号1幢4层、5层 |
| 生产地址 | 上海市嘉定区新冠路296号1幢4层、5层 |
| 型号规格 | 10 mL/盒 |
| 产品有效期 | 有效期15个月。 |
| 产品描述 | 本产品主要由弱阳离子螯合树脂、甲酰胺、防腐剂、无核酶水组成。 |
| 预期用途 | 用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。 |
| 备案单位 | 上海市嘉定区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2023-02-15 |
| 变更情况 | 产品说明书产品成分表述调整，由表格变为“本产品主要由弱阳离子螯合树脂、甲酰胺、防腐剂、无核酶水组成。” 产品预期用途表述调整，更改为“用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。本产品仅适用于宫颈脱落细胞。”，产品技术要求及说明书产品内所含相同内容同步进行变更。;2023-04-17 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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