| 器械名称 | 粪便检验预处理装置 |
|---|---|
| 备案号 | 沪松械备20230007号 |
| 备案人名称 | 上海华壹康生物技术有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 上海市松江区民强路1525号29幢1层K区 |
| 生产地址 | 上海市松江区民强路1525号28幢1层102室、2层、6层、7层（上海圆中医疗器械科技发展有限公司受托生产，统一社会信用代码为：91310117MA1J2YJT8F） |
| 型号规格 | 1GENE-BC-15，1人份/袋 |
| 产品描述 | 本产品由样本进样模块、稀释液加注模块、搅拌模块和专用样本杯组成。 |
| 预期用途 | 用于临床样本进行分析前的保存、处理及加工。 |
| 备案单位 | 上海市松江区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2023-02-15 |
| 变更情况 | 1. 原产品型号/规格（包装规格）为：1GENE-BC-15，1人份/袋；申请变更后为：1GENE-BC-15，1人份/袋。1GENE-LP-15，1人份/盒。 2. 技术要求变更。;2023-04-25,1. 技术要求变更;2023-09-06,1、生产地址由原生产地址：上海市松江区民强路1525号23幢3层、28幢2、6-7层，变更为：上海市松江区民强路1525号28幢1层102室、2层、6层、7层。 2、技术要求修改内容如下： ① 附录A 表1粪便检验预处理装置（1GENE-BC-15）配套耗材中样品采集管（含粪便保存液）修改为样品管（含粪便保存液），自封袋修改为铝箔自封袋，规格由17.5*10cm/个修改为17.5*10cm。 ② 附录A 表2粪便检验预处理装置（1GENE-LP-15）配套耗材中样品采集管（含粪便保存液）修改为样品管（含粪便保存液），取样勺规格由不少于10cm，修改为10cm，自封袋规格由16.5*11cm/个修改为16.5*11cm。 3、说明书修改内容如下： ①【包装组成成分】1GENE-BC-15表格中样品采集管（含粪便保存液）修改为样品管（含粪便保存液），自封袋改为铝箔自封袋，规格由17.5*10cm/个修改为17.5*10cm。1GENE-LP-15表格中样品采集管（含粪便保存液）修改为样品管（含粪便保存液），取样勺规格由不少于10cm，改为10cm，自封袋规格由16.5*11cm/个修改为16.5*11cm。 ②【基本信息】生产企业住所由上海市松江区民强路1525号23幢1层102室、2-3层，28幢1层102室、2-7层，修改为上海市松江区民强路1525号28幢1层102室、2-7层。 ③【基本信息】生产地址由上海市松江区民强路1525号23幢3层、28幢2层6层7层，修改为上海市松江区民强路1525号28幢1层102室、2层、6层、7层。 4、最小销售单元标签设计样稿：受托生产企业地址由上海市松江区民强路1525号23幢3层、28幢2层6层7层，修改为上海市松江区民强路1525号28幢1层102室、2层、6层、7层。;2023-12-29 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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