| 器械名称 | 椎板固定板系统手术器械包 |
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| 备案号 | 沪金械备20230009号 |
| 备案人名称 | 上海斯潘威生物技术有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 上海市金山工业区金舸路899号2幢 |
| 生产地址 | 上海市金山工业区金舸路899号 |
| 型号规格 | 型号：ZBX-Ⅰ |
| 产品描述 | 椎板固定板系统手术器械包由试模、持板钳、咬骨钳、骨科钻头、骨科用螺丝刀、折弯钳、快装手柄、刮匙、椎体张开钳组成。非无菌提供。 试模：骨科手术配套工。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。用于骨科手术时测量直径、深度、孔径、角度、弧度等。 持板钳：由钳柄、钳头和鳃轴螺钉组成，钳柄之间设置锁合装置。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。用于骨科手术中夹持并固定骨骼、植入物，或夹持器械。 咬骨钳：由钳柄、钳头、弹簧片和鳃轴螺钉组成。型式为双关节，钳头为直型。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。用于咬取死骨或修整骨残端。 骨科钻头：由头部和柄部组成，头部有切割刃口。头部和柄部均采用不锈钢材料制成。不与有源器械(含气动工)连用。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。用于钻孔、攻螺纹；或用于将钉头埋入骨内。 骨科用螺丝刀：骨科手术配套工。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。用于辅助将植入物或骨植入体内。 折弯钳：由手柄和钳口通过单连接轴连接组成，手柄为弯曲型。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。用于骨科手术时剪断、弯曲、结扎。 快装手柄：骨科手术配套工。主体采用不锈钢材料、柄部采用硅胶材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。与手术器械配合使用，用于辅助完成植入物安装。 刮匙：由头部和柄部组成。在近端有手柄，远端为锋利边缘的匙形凹尖。头部采用不锈钢材料、柄部采用硅胶材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。用于刮除病灶、窦道内的瘢痕、肉芽组织，以及骨腔和潜在腔隙的死骨或病理组织等。 椎体张开钳：直型，牵引刀片位于工作端，通过一个单枢轴动作，枢轴传递牵引所需的力。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。用于骨科手术中撑开椎体、组织或植入物。 |
| 预期用途 | 产品与相适配的椎板固定板系统产品配合使用，用于供脊柱椎管扩大减压术后的椎板成形手术时操作使用。 |
| 备案单位 | 上海市金山区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2023-02-03 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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