| 器械名称 | 核酸纯化试剂 |
|---|---|
| 备案号 | 沪松械备20230005号 |
| 备案人名称 | 上海华壹康生物技术有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 上海市松江区民强路1525号29幢1层K区 |
| 生产地址 | 上海市松江区民强路1525号28幢1层102室、2层、6层、7层。（上海圆中医疗器械科技发展有限公司受托生产，统一社会信用代码为：91310117MA1J2YJT8F） |
| 型号规格 | 1GENE-CH-48T，48T/盒 |
| 产品有效期 | 12个月 |
| 产品描述 | 本试剂由转化液、保护液、洗液A、洗液B、洗脱液和磁珠悬浮液等组成。 |
| 预期用途 | 用于核酸的富集和纯化。其处理后的产物用于临床体外检测使用。 |
| 备案单位 | 上海市松江区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2023-02-15 |
| 变更情况 | 1、生产地址由原生产地址：上海市松江区民强路1525号23幢3层、28幢2、6-7层，变更为：上海市松江区民强路1525号28幢1层102室、2层、6层、7层。 2、说明书修改内容如下 ① 【基本信息】生产企业住所由上海市松江区民强路1525号23幢1层102室、2-3层，28幢1层102室、2-7层，修改为上海市松江区民强路1525号28幢1层102室、2-7层。 ② 【基本信息】生产地址由上海市松江区民强路1525号23幢3层、28幢2层6层7层，修改为上海市松江区民强路1525号28幢1层102室、2层、6层、7层。 3、最小销售单元标签设计样稿：受托生产企业地址由上海市松江区民强路1525号23幢3层、28幢2层6层7层，修改为上海市松江区民强路1525号28幢1层102室、2层、6层、7层。;2023-12-22 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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