| 器械名称 | 注射器辅助推进枪 CSYNC Autoinjector |
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| 备案号 | 国械备20230090号 |
| 备案人名称 | 欧曼福德英国有限公司 Owen Mumford Limited |
| 备案人注册地址 | Brook Hill,Woodstock,Oxfordshire,OX20 1TU,United Kingdom |
| 生产地址 | No. 19 & 21, Jalan Bioteknologi 3, Kawasan Perindustrian SiLC, 79200 Iskandar Puteri, Johor, Malaysia |
| 代理人名称 | 梯瓦医药信息咨询（上海）有限公司 |
| 代理人注册地址 | 上海市静安区南京西路1717号57层03单元 |
| 型号规格 | P004201A1 |
| 产品描述 | 采用金属材料、高分子材料制成。非电驱动。不接触注射药液。非无菌提供。不有剂量控制功能。 |
| 预期用途 | 配合COPAXONE®固派松®(醋酸格拉替雷注射液)预充式注射器使用，用于对注射器进行辅助推注。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2023-02-17 |
| 变更情况 | 生产地址由“Primsdown Industrial Estate, Worcester Road, Chipping Norton, Oxfordshire,OX7 5XP, United Kingdom”变更为“No. 19 & 21, Jalan Bioteknologi 3, Kawasan Perindustrian SiLC, 79200 Iskandar Puteri, Johor, Malaysia”；预期用途由“配合COPAXONE®（醋酸格拉替雷注射液）预充式注射器使用，用于对注射器进行辅助推注。”变更为“配合COPAXONE®固派松®（醋酸格拉替雷注射液）预充式注射器使用，用于对注射器进行辅助推注。”变更时间2023年08月10日 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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