| 器械名称 | 细胞培养基 |
|---|---|
| 备案号 | 吉长械备20230008号 |
| 备案人名称 | 长春福克药械生物科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 长春兴隆综合保税区科技孵化园10号楼厂房第四层4052室 |
| 生产地址 | 吉林省长春市长春兴隆综合保税区科技孵化园10号楼厂房第四层4052室 |
| 型号规格 | 型号：A型(产品由1640培养基及超纯水、重组人白蛋白、重组人胰岛素组成)规格：1ml/瓶、2ml/瓶、3ml/瓶、4ml/瓶、4.5ml/瓶、5ml/瓶、6ml/瓶、8ml/瓶、10ml/瓶、15ml/瓶、20ml/瓶、25ml/瓶、30ml/瓶、35ml/瓶、40ml/瓶、45ml/瓶、50ml/瓶、60ml/瓶、80ml/瓶、100ml/瓶、120ml/瓶、150ml/瓶;型号：B型(产品由1640培养基及超纯水、重组人白蛋白、重组人胰岛素组成) 规格：1人份/盒(含1640培养基一瓶及超纯水、重组人白蛋白、重组人胰岛素50mg)、1人份/盒(含1640培养基一瓶及超纯水、重组人白蛋白、重组人胰岛素60mg)、1人份/盒(含1640培养基一瓶及超纯水、重组人白蛋白、重组人胰岛素100mg)、1人份/盒(含1640培养基一瓶及超纯水、重组人白蛋白、重组人胰岛素120mg)、1人份/盒(含1640培养基一瓶及超纯水、重组人白蛋白、重组人胰岛素150mg)、1人份/盒(含1640培养基一瓶及超纯水、重组人白蛋白、重组人胰岛素200mg)1人份/盒(含1640培养基一瓶及超纯水、重组人白蛋白、重组人胰岛素250mg)、1人份/盒(含1640培养基一瓶及超纯水、重组人白蛋白、重组人胰岛素 280mg)、1人份/盒(含1640培养基一瓶及超纯水、重组人白蛋白、重组人胰岛素300mg)、1人份/盒(含1640 培养基一瓶及超纯水、重组人白蛋白、重组人胰岛素360mg)、1人份/盒(含1640培养基一瓶及超纯水、重组人白蛋白、重组人胰岛素500mg) |
| 产品描述 | 产品由1640培养基及超纯水、重组人白蛋白、重组人胰岛素组成。 |
| 预期用途 | 细胞基础培养基。仅用于细胞增殖培养，不含有细胞因子等诱导剂组成。不备对细胞的选择、诱导、分化功能，且培养的细胞仅用于临床体外诊断用途，不用于细胞治疗、细胞回输、辅助生殖等治疗用途。 |
| 备案单位 | 长春市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2023-01-10 |
| 变更情况 | 2024年08月27日 包装规格由“型号：A型（产品由1640培养基及超纯水、重组人白蛋白、重组人胰岛素组成）规格：1ml/瓶、2ml/瓶、3ml/瓶、4ml/瓶、4.5ml/瓶、5ml/瓶、6ml/瓶、8ml/瓶、10ml/瓶、15ml/瓶、20ml/瓶、25ml/瓶、30ml/瓶、35ml/瓶、40ml/瓶、45ml/瓶、50ml/瓶、60ml/瓶、80ml/瓶、100ml/瓶、120ml/瓶、150ml/瓶;型号：B型（产品由1640培养基及超纯水、重组人白蛋白、重组人胰岛素、细胞生长因子组成。其中细胞生长因子分别是：A1因子：主要为GM-CSF、IL-4；A2因子：主要为TNF-α、IL-1β；B1因子：主要为IFN-γ；B2因子：主要为CD3单抗、CD28单抗、IL-1α。）规格：50mg（含1640培养基及超纯水、重组人白蛋白、重组人胰岛素、A1因子1支：100μl，A2因子1 支：90μl，B1因子1支：100μl，B2因子1支：80μl）60mg（含1640培养基及超纯水、重组人白蛋白、重组人胰岛素、A1因子1支：100μl，A2因子1支：90μl，B1因子1支：100μl，B2因子1支：80μl）100mg（含1640培养基及超纯水、重组人白蛋白、重组人胰岛素、A1因子1支：100μl，A2因子1支：90μl，B1因子1支：100μl，B2因子1支：80μl）120mg（含1640培养基及超纯水、重组人白蛋白、重组人胰岛素、A1因子1支：100μl，A2因子1支：90μl，B1因子1支：100μl，B2因子1支：80μl）150mg（含1640培养基及超纯水、重组人白蛋白、重组人胰岛素、A1因子1支：100μl，A2因子1支：90μl，B1因子1支：100μl，B2因子1支：80μl）200mg（含1640培养基及超纯水、重组人白蛋白、重组人胰岛素、A1因子1支：100μl，A2因子1支：90μl，B1因子1支：100μl，B2因子1支：80μl）250mg（含1640培养基及超纯水、重组人白蛋白、重组人胰岛素、A1因子1支：100μl，A2因子1支：90μl，B1因子1支：100μl，B2因子1支：80μl）280mg（含1640培养基及超纯水、重组人白蛋白、重组人胰岛素、A1因子1支：100μl，A2因子1支：90μl，B1因子1支：100μl，B2因子1支：80μl）300mg（含1640培养基及超纯水、重组人白蛋白、重组人胰岛素、A1因子1支：100μl，A2因子1支：90μl，B1因子1支：100μl，B2因子1支：80μl）360mg（含1640培养基及超纯水、重组人白蛋白、重组人胰岛素、A1因子1支：100μl，A2因子1支：90μl，B1因子1支：100μl，B2因子1支：80μl）500mg（含1640培养基及超纯水、重组人白蛋白、重组人胰岛素、A1因子1支：100μl，A2因子1支：90μl，B1因子1支：100μl，B2因子1支：80μl）”变更为“型号：A型（产品由1640培养基及超纯水、重组人白蛋白、重组人胰岛素组成）规格：1ml/瓶、2ml/瓶、3ml/瓶、4ml/瓶、4.5ml/瓶、5ml/瓶、6ml/瓶、8ml/瓶、10ml/瓶、15ml/瓶、20ml/瓶、25ml/瓶、30ml/瓶、35ml/瓶、40ml/瓶、45ml/瓶、50ml/瓶、60ml/瓶、80ml/瓶、100ml/瓶、120ml/瓶、150ml/瓶;型号：B型（产品由1640培养基及超纯水、重组人白蛋白、重组人胰岛素组成） 规格：1人份/盒（含1640培养基一瓶及超纯水、重组人白蛋白、重组人胰岛素50mg）、1人份/盒（含1640培养基一瓶及超纯水、重组人白蛋白、重组人胰岛素60mg）、1人份/盒（含1640培养基一瓶及超纯水、重组人白蛋白、重组人胰岛素100mg）、1人份/盒（含1640培养基一瓶及超纯水、重组人白蛋白、重组人胰岛素120mg）、1人份/盒（含1640培养基一瓶及超纯水、重组人白蛋白、重组人胰岛素150mg）、1人份/盒（含1640培养基一瓶及超纯水、重组人白蛋白、重组人胰岛素200mg）1人份/盒（含1640培养基一瓶及超纯水、重组人白蛋白、重组人胰岛素250mg）、1人份/盒（含1640培养基一瓶及超纯水、重组人白蛋白、重组人胰岛素 280mg）、1人份/盒（含1640培养基一瓶及超纯水、重组人白蛋白、重组人胰岛素300mg）、1人份/盒（含1640 培养基一瓶及超纯水、重组人白蛋白、重组人胰岛素360mg）、1人份/盒（含1640培养基一瓶及超纯水、重组人白蛋白、重组人胰岛素500mg）”;主要组成成分由“产品由1640培养基及超纯水、重组人白蛋白、重组人胰岛素、细胞生长因子组成。其中细胞生长因子分别是：A1因子：主要为GM-CSF、IL-4；A2因子：主要为TNF-α、IL-1β；B1因子：主要为IFN-γ；B2因子：主要为CD3单抗、CD28单抗、IL-1α。”变更为“产品由1640培养基及超纯水、重组人白蛋白、重组人胰岛素组成。”;预期用途由“用于细胞增殖培养，不具备对细胞的选择、诱导、分化功能，培养后的细胞用于体外诊断。”变更为“细胞基础培养基。仅用于细胞增殖培养，不含有细胞因子等诱导剂组成。不具备对细胞的选择、诱导、分化功能，且培养的细胞仅用于临床体外诊断用途，不用于细胞治疗、细胞回输、辅助生殖等治疗用途。”;变更了产品技术要求。 2023年07月07日 包装规格由“型号：A型（产品由1640培养基及超纯水、重组人白蛋白、重组人胰岛素组成）规格：1ml/瓶、3ml/瓶、4.5ml/瓶、5ml/瓶、7ml/瓶、8ml/瓶、10ml/瓶、20ml/瓶、30ml/瓶、50ml/瓶、100ml/瓶;型号：B型（产品由1640培养基及超纯水、重组人白蛋白、重组人胰岛素、细胞生长因子组成。其中细胞生长因子分别是：A1因子：主要为GM-CSF、IL-4；A2因子：主要为TNF-α、IL-1β；B1因子：主要为IFN-γ；B2因子：主要为CD3单抗、CD28单抗、IL-1α。）规格：50mg（含1640培养基及超纯水、重组人白蛋白、重组人胰岛素、A1因子1支：100μl，A2因子1支：90μl，B1因子1支：100μl，B2因子1支：80μl）、60mg（含1640培养基及超纯水、重组人白蛋白、重组人胰岛素、A1因子1支：100μl，A2因子1支：90μl，B1因子1支：100μl，B2因子1支：80μl）、100mg（含1640培养基及超纯水、重组人白蛋白、重组人胰岛素、A1因子1支：100μl，A2因子1支：90μl，B1因子1支：100μl，B2因子1支：80μl）、150mg（含1640培养基及超纯水、重组人白蛋白、重组人胰岛素、A1因子1支：100μl，A2因子1支：90μl，B1因子1支：100μl，B2因子1支：80μl）、200mg（含1640培养基及超纯水、重组人白蛋白、重组人胰岛素、A1因子1支：100μl，A2因子1支：90μl，B1因子1支：100μl，B2因子1支：80μl）、300mg（含1640培养基及超纯水、重组人白蛋白、重组人胰岛素、A1因子1支：100μl，A2因子1支：90μl，B1因子1支：100μl，B2因子1支：80μl）、360mg（含1640培养基及超纯水、重组人白蛋白、重组人胰岛素、A1因子1支：100μl，A2因子1支：90μl，B1因子1支：100μl，B2因子1支：80μl）、500mg（含1640培养基及超纯水、重组人白蛋白、重组人胰岛素、A1因子1支：100μl，A2因子1支：90μl，B1因子1支：100μl，B2因子1支：80μl）”变更为“型号：A型（产品由1640培养基及超纯水、重组人白蛋白、重组人胰岛素组成）规格：1ml/瓶、2ml/瓶、3ml/瓶、4ml/瓶、4.5ml/瓶、5ml/瓶、6ml/瓶、8ml/瓶、10ml/瓶、15ml/瓶、20ml/瓶、25ml/瓶、30ml/瓶、35ml/瓶、40ml/瓶、45ml/瓶、50ml/瓶、60ml/瓶、80ml/瓶、100ml/瓶、120ml/瓶、150ml/瓶;型号：B型（产品由1640培养基及超纯水、重组人白蛋白、重组人胰岛素、细胞生长因子组成。其中细胞生长因子分别是：A1因子：主要为GM-CSF、IL-4；A2因子：主要为TNF-α、IL-1β；B1因子：主要为IFN-γ；B2因子：主要为CD3单抗、CD28单抗、IL-1α。）规格：50mg（含1640培养基及超纯水、重组人白蛋白、重组人胰岛素、A1因子1支：100μl，A2因子1 支：90μl，B1因子1支：100μl，B2因子1支：80μl）60mg（含1640培养基及超纯水、重组人白蛋白、重组人胰岛素、A1因子1支：100μl，A2因子1支：90μl，B1因子1支：100μl，B2因子1支：80μl）100mg（含1640培养基及超纯水、重组人白蛋白、重组人胰岛素、A1因子1支：100μl，A2因子1支：90μl，B1因子1支：100μl，B2因子1支：80μl）120mg（含1640培养基及超纯水、重组人白蛋白、重组人胰岛素、A1因子1支：100μl，A2因子1支：90μl，B1因子1支：100μl，B2因子1支：80μl）150mg（含1640培养基及超纯水、重组人白蛋白、重组人胰岛素、A1因子1支：100μl，A2因子1支：90μl，B1因子1支：100μl，B2因子1支：80μl）200mg（含1640培养基及超纯水、重组人白蛋白、重组人胰岛素、A1因子1支：100μl，A2因子1支：90μl，B1因子1支：100μl，B2因子1支：80μl）250mg（含1640培养基及超纯水、重组人白蛋白、重组人胰岛素、A1因子1支：100μl，A2因子1支：90μl，B1因子1支：100μl，B2因子1支：80μl）280mg（含1640培养基及超纯水、重组人白蛋白、重组人胰岛素、A1因子1支：100μl，A2因子1支：90μl，B1因子1支：100μl，B2因子1支：80μl）300mg（含1640培养基及超纯水、重组人白蛋白、重组人胰岛素、A1因子1支：100μl，A2因子1支：90μl，B1因子1支：100μl，B2因子1支：80μl）360mg（含1640培养基及超纯水、重组人白蛋白、重组人胰岛素、A1因子1支：100μl，A2因子1支：90μl，B1因子1支：100μl，B2因子1支：80μl）500mg（含1640培养基及超纯水、重组人白蛋白、重组人胰岛素、A1因子1支：100μl，A2因子1支：90μl，B1因子1支：100μl，B2因子1支：80μl）”;变更了产品技术要求。 |
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