| 器械名称 | CD59抗体试剂（流式细胞仪法） |
|---|---|
| 备案号 | 沪奉械备20230007号 |
| 备案人名称 | 上海源奇生物医药科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 上海市奉贤区汇丰西路1817 弄147号2幢2层 |
| 生产地址 | 上海市奉贤区汇丰西路1817弄147号1幢4层，2幢1层（除3个冷库）、2层 |
| 型号规格 | 型号：RB001-1、RB002-1、RB003-1、RB004-1、RB005-1、RB006-1、RB007-1、RR001-1、RR002-1、RB488-1、RB515-1、RB555-1、RB594-1、RB608-1、RB610-1、RB670-1、RB697-1、RB710-1、RB713-1、RB730-1、RB780-1、RR633-1、RR647-1、RR664-1、RR678-1、RR700-1、RR702-1、RR710-1、RR713-1、RR750-1、RV421-1、RV436-1、RV444-1、RV450-1、RV480-1、RV496-1、RV498-1、RV501-1、RV510-1、RV520-1、RV526-1、RV540-1、RV550-1、RV567-1、RV570-1、RV580-1、RV600-1、RV605-1、RV624-1、RV645-1、RV650-1、RV656-1、RV681-1、RV710-1、RV711-1、RV734-1、RV750-1、RV780-1、RV785-1、RV805-1 规格：100测试/盒 |
| 产品有效期 | 18个月 |
| 产品描述 | 抗体原料、抗体稀释液 |
| 预期用途 | 检测人体生物标本中CD59的表达，为医师提供诊断的辅助信息。 |
| 备案单位 | 上海市奉贤区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2023-01-13 |
| 变更情况 | 1、产品型号：由“ RB001-1、RB002-1、RB003-1、RB004-1、RB005-1、RB006-1、RB007-1、RR001-1、RR002-1、RB488-1、RB515-1、RB555-1、RB594-1、RB608-1、RB610-1、RB670-1、RB697-1、RB710-1、RB713-1、RB730-1、RB780-1、RR633-1、RR647-1、RR664-1、RR678-1、RR700-1、RR702-1、RR710-1、RR713-1、RR750-1、RV421-1、RV436-1、RV444-1、RV450-1、RV480-1、RV496-1、RV498-1、RV501-1、RV510-1、RV520-1、RV526-1、RV540-1、RV550-1、RV567-1、RV570-1、RV580-1、RV600-1、RV605-1、RV624-1、RV645-1、RV650-1、RV656-1、RV681-1、RV710-1、RV711-1、RV734-1、RV750-1、RV780-1、RV785-1、RV805-1 ”变更为“RB001-1、RB002-1、RB003-1、RB004-1、RB005-1、RB006-1、RB007-1、RR001-1、RR002-1、RB488-1、RB515-1、RB555-1、RB594-1、RB608-1、RB610-1、RB670-1、RB697-1、RB710-1、RB713-1、RB730-1、RB780-1、RR633-1、RR647-1、RR664-1、RR678-1、RR700-1、RR702-1、RR710-1、RR713-1、RR750-1、RV421-1、RV436-1、RV444-1、RV450-1、RV480-1、RV496-1、RV498-1、RV501-1、RV510-1、RV520-1、RV526-1、RV540-1、RV550-1、RV567-1、RV570-1、RV580-1、RV600-1、RV605-1、RV624-1、RV645-1、RV650-1、RV656-1、RV681-1、RV710-1、RV711-1、RV734-1、RV750-1、RV780-1、RV785-1、RV805-1、RB740-1、RB708-1；” 2、抗体属性：增加“克隆号：QA19A13”，荧光染料由“RV421、RV436、RV450、RV480、RV510、RV570、RV605、RV650、RV711、RV750、RV785、RV624、RV710、RV540、RV780、RV645、RV444、RV496、RV600、RV580、RV498、RV520、RV526、RV567、RV656、RV681、RV550、RV501、RV734、RV805、RB515、RB594、RB710、RB670、RB730、RB608、RB780、RB713、RB488、RB555、RB697、RB610、RR647、RR700、RR750、RR702、RR664、RR713、RR710、RR678、RR633、PerCP、FITC、PE-Cy5、PerCP-Cy5.5、PE-Cy5.5、PE-Cy7、PE、APC-Cy7、APC”变更为“RV421、RV436、RV450、RV480、RV510、RV570、RV605、RV650、RV711、RV750、RV785、RV624、RV710、RV540、RV780、RV645、RV444、RV496、RV600、RV580、RV498、RV520、RV526、RV567、RV656、RV681、RV550、RV501、RV734、RV805、RB515、RB594、RB710、RB670、RB730、RB608、RB780、RB713、RB488、RB555、RB697、RB610、RR647、RR700、RR750、RR702、RR664、RR713、RR710、RR678、RR633、RB740、RB708、PerCP、FITC、PE-Cy5、PerCP-Cy5.5、PE-Cy5.5、PE-Cy7、PE、APC-Cy7、APC” 3、生产企业由“住所：上海市奉贤区汇丰北路699号4幢2楼 联系方式：021-37196225 生产地址: 上海市奉贤区汇丰北路699号4幢2楼、3幢3楼”变更为“住所：上海市奉贤区汇丰西路1817弄147号2幢2层 联系方式：021-37199020 生产地址：上海市奉贤区望园路2066弄5幢3楼；汇丰西路1817弄147号1幢4层2幢1层（除3个冷库）、2层”;2023-10-10,1、产品名称由“CD59检测试剂”变更为“CD59抗体试剂（流式细胞仪法）”。 2、产品的预期用途由“检测人体生物标本中CD59的表达，为医师提供诊断的辅助信息。”变更为“用于辅助人体样本中CD59的检测，临床上用于为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。” 3、生产地址由“上海市奉贤区望园路2066弄5幢3楼；上海市奉贤区汇丰西路1817弄147号1幢4层，2幢1层（除3个冷库）、2层”变更为“上海市奉贤区汇丰西路1817弄147号1幢4层，2幢1层（除3个冷库）、2层”。;2024-10-22 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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