| 器械名称 | 骨科手术器械 Orthopedic Instruments |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20230015号 |
| 备案人名称 | 锐适公司 Arthrex, Inc |
| 备案人注册地址 | 1370 Creekside Boulevard Naples Florida 341081945 USA |
| 生产地址 | 1370 Creekside Boulevard Naples Florida 341081945 USA; 6875 Arthrex Commerce Drive Ave Maria Florida 34142 USA; 130 Arthrex Drive Pendleton South Carolina 29670 USA; Württemberger Straße 26 78567 Fridingen Germany; Drosselweg 7 37281 Wanfried Germany; ul. COPu 11 Nowa Deba, Podkarpackie POLAND 3946 |
| 代理人名称 | 锐适医疗器械（上海）有限公司 |
| 代理人注册地址 | 上海市静安区北京西路968号22052208室（实际楼层19层） |
| 型号规格 | 附件1 (附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1667792645635.doc) |
| 产品描述 | 产品由骨科钻头，埋头钻，空心钻，测深器，骨测量器，打入器，持钉钳，夹持钳，复位 钳，折弯钳，钢板塑型片，钢板弯曲器，骨刀，骨导引针，骨钩，骨科撑开器，骨科导向 器，骨科手术器械通用手柄，快装手柄，骨科用保护器，骨科用螺丝刀，骨膜剥离器，骨牵 引针，骨用牵开器，骨撬，骨探针，固定针，骨用丝攻，刮匙，剪断器，扩孔器，连接杆， 试模，套筒，转接头，张力器，钢丝穿引器组成，非无菌提供。上述各器械品名均在国家药品监督管理局发布的《第一类医疗器械目录》中，体产品描述附件2.(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1667792645637.doc) |
| 预期用途 | 该产品在手术过程中起辅助作用，完成骨科手术操作。各器械的预期用途附件2. |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2023-01-06 |
| 变更情况 | 生产地址由“详见附件3 生产地址”变更为“1370 Creekside Boulevard Naples Florida 34108-1945 USA; 6875 Arthrex Commerce Drive Ave Maria Florida 34142 USA; 130 Arthrex Drive Pendleton South Carolina 29670 USA; Württemberger Straße 26 78567 Fridingen Germany; Drosselweg 7 37281 Wanfried Germany; ul. COP-u 11 Nowa Deba, Podkarpackie POLAND 39-46”变更时间2023年09月11日 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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