| 器械名称 | 创伤外科手术器械包 Instruments for Trauma Surgery |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20220635号 |
| 备案人名称 | 辛迪思有限公司 Synthes GmbH |
| 备案人注册地址 | Eimattstrasse 3, 4436 Oberdorf, Switzerland |
| 生产地址 | 1101 Synthes Avenue, Monument CO 80132, USA; 1303 Goshen Parkway, West Chester, PA 19380, USA; 1051 Synthes Avenue Monument, CO 80132 USA; Im Bifang 6, 4614 Hägendorf, Switzerland; Muracherstrasse 3, 2544 Bettlach, Switzerland; Unter Hasslen 5, 78532 Tuttlingen, Germany; 50 Scotland Blvd, Bridgewater, Massachusetts, 02324 USA. |
| 代理人名称 | 强生（上海）医疗器材有限公司 |
| 代理人注册地址 | 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位 |
| 型号规格 | 附页(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1669186392875.docx) |
| 产品描述 | 创伤外科手术器械包由骨科用扳手，骨科用扭力扳手，骨科定位器，骨科钻头，导钻，导针，金属缆线收紧器，器械连接杆，植骨器，骨科用持钉器，骨科用螺丝刀，骨科手术器械通用手柄以及骨科钻孔瞄准器组成，所有产品都包含在一类分类目录中，均属于一类医疗器械。体内容附件。(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1669186392876.docx) |
| 预期用途 | 创伤外科手术器械包应用于创伤各类手术中，体器械的预期用途附件。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2022-12-26 |
| 变更情况 | 生产地址由“详见附件”变更为“1101 Synthes Avenue, Monument CO 80132, USA; 1303 Goshen Parkway, West Chester, PA 19380, USA; 1051 Synthes Avenue Monument, CO 80132 USA; Im Bifang 6, 4614 Hägendorf, Switzerland; Muracherstrasse 3, 2544 Bettlach, Switzerland; Unter Hasslen 5, 78532 Tuttlingen, Germany; 50 Scotland Blvd, Bridgewater, Massachusetts, 02324 USA. ”变更时间2023年11月20日 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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