| 器械名称 | 测序反应通用试剂盒（测序法） |
|---|---|
| 备案号 | 沪闵械备20220140号 |
| 备案人名称 | 因美纳诊断用品（上海）有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 上海市闵行区陈行公路2168号11幢301、302室 |
| 生产地址 | 上海市闵行区陈行公路2168号11幢301、302室 |
| 型号规格 | CN NextSeqTM 550Dx 高通量 75 循环/套； CN NextSeqTM 550Dx 高通量 150循环/套； CN NextSeqTM 550Dx 高通量 300循环/套； CN NextSeqTM 550Dx 中通量 150循环/套； CN NextSeqTM 550Dx 中通量 300循环/套。 |
| 产品有效期 | 3个月 |
| 产品描述 | 主要由试剂卡盒(含混合试剂、扩增混合试剂、甲酰胺、线性化混合液、通用引物混合试剂、缓冲液)，附件盒(样本稀释缓冲液)，缓冲液卡盒(测序缓冲液和清洗缓冲液)，流动槽组成。 |
| 预期用途 | 与基因测序仪和特定的试剂盒配合使用，完成高通量测序过程并获取样本序列信息，是检测基因组DNA文库的一组通用试剂。本产品不用于全基因组测序，不用于文库构建。 |
| 备案单位 | 上海市闵行区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2022-12-19 |
| 变更情况 | 有效期由3个月变更为6个月。;2023-04-23,1、有效期由6个月变更为8个月。 2、产品技术要求中的各个规格的测序通量指标的变更参见变更对比表： 3、说明书中各组件增加运输条件的描述，详见变更对比表;2023-06-28,1、有效期由8个月变更为12个月。 2、备案人注册地址/生产地址由上海市闵行区陈行公路2168号11幢302室变更为上海市闵行区陈行公路2168号11幢301、302室;2023-10-23,1、有效期由12个月变更为18个月。;2024-06-25 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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