| 器械名称 | 外泌体提取系统 |
|---|---|
| 备案号 | 沪浦械备20220145号 |
| 备案人名称 | 上海晟燃生物科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 上海市浦东新区康新公路3399弄26号2楼210室 |
| 生产地址 | 上海市浦东新区康新公路3399弄26号2楼206、213 |
| 型号规格 | exoisopro/(5支/盒) |
| 产品描述 | 外泌体提取系统：由移液组件、试剂组件、提取组件(层析柱)和清洗组件组成。 |
| 预期用途 | 与一次性纯化耗材(含有两片纳米滤膜)配合使用，用于临床人体体液样本的外泌体提取，经提取的外泌体后续仅用于临床体外检测使用。 |
| 备案单位 | 上海市浦东新区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2022-12-14 |
| 变更情况 | 变更原由：根据2022年第三次医疗器械产品分类界定结果汇总：第三部分建议按I类医疗器械管理的产品（98个）---第(二十四)条：外泌体提取系统：由移液组件、试剂组件、提取组件和清洗组件组成。与一次性纯化耗材（含有两片纳米滤膜）配合使用，用于临床人体体液样本的外泌体提取，经提取的外泌体后续仅用于临床体外检测使用。分类编码：22-13。顾申请将备案登记信息表的分类编码由22-13-00变更为22-13.;2022-12-16,1.备案人住所由上海市浦东新区康新公路3399弄26号4楼4A变更为上海市浦东新区康新公路3399弄26号2楼210室 2.生产地址由上海市浦东新区康新公路3399弄26号楼2楼201、202、203、206、209、212、213、214 变更为上海市浦东新区康新公路3399弄26号2楼206、213;2024-05-11 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
扩展信息
