| 器械名称 | 核酸提取或纯化试剂（磁珠法） |
|---|---|
| 备案号 | 浙杭械备20220080号 |
| 备案人名称 | 杭州翱锐基因科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 浙江省杭州经济技术开发区6号大街260号18幢301室 |
| 生产地址 | 浙江省杭州经济技术开发区6号大街260号18幢301室、19幢502室、19幢十三层 |
| 型号规格 | 30人份/盒；50人份/盒 |
| 产品描述 | 本试剂盒组成成分包括磁珠、裂解液A、消化液B、缓冲液C、清洗液I和洗脱液I。 |
| 预期用途 | 用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。 |
| 备案单位 | 杭州市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2022-11-04 |
| 变更情况 | "2022年11月04日 产品有效期（体外诊断试剂适用）由“常温（10℃~30℃）储存和运输，有效期为10个月”变更为“常温（10℃~30℃）储存和运输，有效期为12个月”。" |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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