| 器械名称 | 呼吸训练器 |
|---|---|
| 备案号 | 沪闵械备20220108号 |
| 备案人名称 | 上海稻燃健康科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 上海市闵行区光华路248号53幢1206室 |
| 生产地址 | 上海市闵行区光华路248号53幢1208、1210室 |
| 型号规格 | Resmooth standard ，Resmooth plus ，Resmooth max |
| 产品描述 | 由咬嘴、吸气容量主体腔、指示球、进气管组成。是一种用于锻炼并恢复呼吸功能的装置。非无菌产品。 |
| 预期用途 | 用于胸肺部疾病、外科手术、麻醉、机械通气等导致肺功能下降后，患者肺呼吸功能恢复；减少和预防术后肺部并发症。 |
| 备案单位 | 上海市闵行区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2022-11-04 |
| 变更情况 | 1 、产品技术要求中2.2压力值变更；3.2压力值变更。2、使用说明书中1.2 压力值变更。;2023-01-10,1、生产制造信息中一.产品描述信息：①工艺流程图变更；②生产工艺概述变更；二.一般生产信息3.设备清单变更4.公司地址位置图、生产场地平面图变更。2、说明书中标签样稿变更;2023-07-19,生产地址增加门牌号;2023-07-20 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
扩展信息
