| 器械名称 | 深呼吸训练器 |
|---|---|
| 备案号 | 沪闵械备20220107号 |
| 备案人名称 | 上海稻燃健康科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 上海市闵行区光华路248号53幢1206室 |
| 生产地址 | 上海市闵行区光华路 248 号 53 幢 1206、1208、1210 室 |
| 型号规格 | Restrong standard、Restrong plus、Restrong max |
| 产品描述 | 由咬嘴、吸气容量主体腔、指示球、进气管组成。是一种用于锻炼并恢复呼吸功能的装置。非无菌产品。 |
| 预期用途 | 用于胸肺部疾病、外科手术、麻醉、机械通气等导致肺功能下降后，患者肺呼吸功能恢复；减少和预防术后肺部并发症。 |
| 备案单位 | 上海市闵行区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2022-11-04 |
| 变更情况 | 1产品技术要求中1.1型号规格变更；2使用说明书二、型号规格变更;2023-06-14,1、生产制造信息中一.产品描述信息：①工艺流程图变更；②生产工艺概述变更；二.一般生产信息3.设备清单变更4.公司地址位置图、生产场地平面图变更。2、说明书中标签样稿变更;2023-07-19,生产地址增加门牌号;2023-07-20,一、技术要求变更： 1、1.1型号规格变更，由Restrong standard、Restrong plus、Restrong max、Restrong Lite-S、Restrong Lite-P、Restrong Lite-M变更为Resmooth Standard、Resmooth Plus、Resmooth Max、Resmooth Lite； 2、1.2 产品结构图变更，由指示球变更为指示符； 3、1.3删除包装形式； 4、3.2频率值中删除3-压力计； 5、文档中，由频率调节轮变更为旋转轮。 二、产品说明书变更： 1、二、型号、规格变更，由Restrong standard、Restrong plus、Restrong max、Restrong Lite-S、Restrong Lite-P、Restrong Lite-M变更为Resmooth Standard、Resmooth Plus、Resmooth Max、Resmooth Lite； 2、六、生产地址变更由上海市闵行区光华路248号53幢1208、1210室变更为上海市闵行区光华路248号53幢1206、1208、1210室； 3、七、备案人（生产企业）联系方式变更由021-62961526变更为400-600-7501； 4、十一、产品的结构组成变更，由指示球变更为指示符； 5、十二、产品的性能指标：1.2频率值变更，由压力值变更为频率值； 6、十六、使用说明：4、6变更； 7、文档中，由频率调节轮变更为旋转轮； 8、产品标签变更生产地址及生产企业电话，删除邮编及产品编号。 三、生产制造信息： 1、一、生产描述信息：生产工艺流程图中工艺流程图变更；生产工艺概述中a）、c）、h）变更； 2、二.一般生产信息 1.概述研制、生产场地的实际情况变更；3.设备清单删除检验设备高精度数显压力计AZ8205； 3、公司地址位置图、生产场地平面图变更。;2023-11-27,一、产品技术要求变更： 1、2.性能指标：2.1外观：2.1.1由深呼吸训练器主体变更为深呼吸训练器； 2、2.性能指标：2.1外观：2.1.2由深呼吸训练器咬嘴的头部应圆滑，孔眼边缘和端口变更为深呼吸训练器； 3、2.性能指标：2.1外观：2.1.3由深呼吸训练器主体变更为深呼吸训练器； 4、2.性能指标：2.1外观：2.1.4新增； 5、2.性能指标：2.2由频率值变更为频率及压力值； 6、3.检验方法：3.2由频率值变更为频率及压力值。 二、产品使用说明书 1、十二、产品的性能指标：1.1外观1.1.1由深呼吸训练器主体变更为深呼吸训练器； 2、十二、产品的性能指标：1.1外观1.1.2由深呼吸训练器咬嘴的头部应圆滑，孔眼边缘和端口变更为深呼吸训练器； 3、十二、产品的性能指标：1.1外观1.1.3由深呼吸训练器主体变更为深呼吸训练器； 4、十二、产品的性能指标：1.1外观1.1.4新增； 5、十二、产品的性能指标：1.2由频率值变更为频率及压力值； 6、十四、禁忌症变更； 7、十五、注意事项、警示以及提示的内容变更； 8、十六、医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释：增加OPEP注释； 9、十七、使用说明变更； 10、二十、使用期限：删除失效日期请见单包装标签。;2024-05-13 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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