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器械名称 一件式造口袋
备案号 沪宝械备20220066号
备案人名称 上海康凯来医药科技有限公司
企业联系电话 暂无权限
备案人注册地址 上海市宝山区威航路218弄6号3层
生产地址 上海市宝山区威航路218弄6号3层
型号规格 5985P-N10、5985A-N01、5985A-N02、5985A-N03、5985A-N10、5985A-N30、5985B-N01、5985B-N10、5985B-N30、5585-N01、5585-N02、5585-N03、5585-N10、5585-N30;
产品描述 本产品为回肠、结肠、直肠或尿道造口的护理器械。产品接触完好皮肤和肠内腔。非无菌提供。
预期用途 本产品用于造口清洗、护理和排泄物的收集及造口周围皮肤护理。
备案单位 上海市宝山区市场监督管理局
备案日期 2022-10-27
变更情况 产品型号规格由:5985P-N10、5985A-N01、5985A-N02、5985A-N03、5985A-N10、5985A-N30、5985B-N01、5985B-N10、5985B-N30、5585-N01、5585-N02、5585-N03、5585-N10、5585-N30 变更为:5985P-N10、5985A-N01、5985A-N02、5985A-N03、5985A-N05、5985A-N10、5985A-N30、5985B-N01、5985B-N10、5985B-N30、5585-N01、5585-N02、5585-N03、5585-N10、5585-N30;2023-04-11,1. 产品技术要求变化详见附件对比表 2. 产品说明书变化详见附件对比表;2023-08-02,变更后:型号:5985P-N10、5985A-N01、5985A-N02、5985A-N03、5985AN05、5985A-N10、5985A-N30、5985B-N01、5985B-N10、5985B-N30、5585-N01、5585-N02、5585-N03、5585-N10、5585-N30、5985E-N01、5985E-N10、5985F-N01、5985F-N10、1902、2115、15541、10451、11804、1911、10586;2024-01-04,生产制造信息改变: 原有工艺:从半成品胶柱开始加工成品, 新工艺:从单体原料开始加工胶块,到加工胶柱,再到制成成品。详情见附件变更文件。;2024-06-17
备案类型 暂无权限
数据更新时间:2024-09-12
发布