| 器械名称 | 医用隔离鞋套 |
|---|---|
| 备案号 | 赣洪械备20220639号 |
| 备案人名称 | 江西创事达医疗器械有限公司 |
| 备案人注册地址 | 江西省南昌市进贤县白圩乡连桥村委会国道旁进长公路6号1栋 |
| 生产地址 | 江西省南昌市进贤县白圩乡连桥村委会国道旁进长公路6号1栋4楼402室 |
| 型号规格 | 型号：A型(无纺布鞋套)、B型(PE鞋套)；规格：S、M、L 、XL、 2XL 、3XL、4XL；包装规格：1双/包、2双/包、3双/包、5双/包、10双/包、20双/包、25双/包、30双/包、50双/包。 |
| 产品描述 | 采用聚乙烯材料或薄型粘合法非织造布材料制成，有足够的强度和阻隔性能。非无菌提供。微生物要求应符合细菌菌落总数(cfu /g)应≤200，真菌菌落总数(cfu/g)应≤100，大肠菌群和致病性化脓菌不得检出。 |
| 预期用途 | 医务人员在医疗机构中使用，防止接触到有潜在感染性的患者血液、体液、分泌物等，起阻隔、防护作用。 |
| 备案单位 | 江西省药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2022-10-24 |
| 变更情况 | / |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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