| 器械名称 | 橡皮障器械套装 |
|---|---|
| 备案号 | 沪青械备20220022号 |
| 备案人名称 | 上海荣祥齿科材料有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 上海市青浦区香花桥街道青山路545号8幢（除4层401、402室外） |
| 生产地址 | 上海市青浦区香花桥街道青山路545号8幢（除4层401、402室外） |
| 型号规格 | 橡皮障器械套装型号/规格：NK39-03，NK39-04。 |
| 产品描述 | 橡皮障器械套装由橡皮障、橡皮障支架、橡皮障夹、橡皮障夹钳、橡皮障打孔器组成。包内各组成器械均属于第一类医疗器械。 1.橡皮障为弹性薄片状器械，配套器械有橡皮障支架、橡皮障夹、橡皮障夹钳、橡皮障打孔器。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行消毒。 2.橡皮障支架是使橡皮障保持拉伸状态以便于手术操作的弹性边框。由一根较粗的U形杆制成，在整个杆上间隔有一些较小的钩状保持器。可重复使用。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。 3.橡皮障夹是橡皮障固定件，由弹簧钢制造，由两个能紧密贴合牙齿轮廓的夹爪及一个或者两个连接夹爪的弓形物组成。可重复使用。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。 4.橡皮障夹钳备永久性连接把手(可回转，呈剪刀型)，作业端有较小的突出部分，能够进入到橡皮障夹的孔中，且带有一个滑动锁定机构，在移动橡皮障夹时将把手锁定就位。可重复使用。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。 5.橡皮障打孔器是钳状牙科器械，用于在橡皮障中打出不同尺寸的孔，以便橡皮障穿过牙冠。可重复使用。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。 |
| 预期用途 | 橡皮障器械套装用于牙科治疗时隔离牙齿的操作。 1.橡皮障用于牙科治疗时隔离牙齿，配套器械用于配合、辅助橡皮障的施用。 2.橡皮障支架用于配合、辅助橡皮障的施用。 3.橡皮障夹用于配合、辅助橡皮障的施用。 4.橡皮障夹钳用于配合、辅助橡皮障的施用。 5.橡皮障打孔器用于配合、辅助橡皮障的施用。 |
| 备案单位 | 上海市青浦区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2022-10-31 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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