| 器械名称 | 眼用钩 KATENA™ Hooks |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20220547号 |
| 备案人名称 | 卡地钠有限公司 KATENA PRODUCTS, INC. |
| 备案人注册地址 | 6 CAMPUS DRIVE, SUITE 310, Parsippany, NJ 07054 |
| 生产地址 | 4 Middlebury Boulevard Unit #1 Randolph, NJ USA 07869 |
| 代理人名称 | 舜科医疗器械（上海）有限公司 |
| 代理人注册地址 | 中国（上海）自由贸易试验区日滨路76号101室 |
| 型号规格 | 附件(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1701153453459.docx)(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1666662249322.docx) |
| 产品描述 | 由头部和杆部组成，头部带钩头。采用不锈钢、钛合金材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌和消毒。 |
| 预期用途 | 用于钩拉眼组织。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2022-10-25 |
| 变更情况 | 型号或规格由“见附页”变更为“见变更后型号规格附页”变更时间2023年06月15日；型号或规格由“见变更后型号规格附页”变更为“见附件”(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1692688578286.docx)变更时间2023年08月31日；生产地址由“6 CAMPUS DRIVE, SUITE 310, Parsippany, NJ 07054”变更为“4 Middlebury Boulevard Unit #1 Randolph, NJ USA 07869”；产品名称-中文由“眼用拉钩”变更为“眼用钩”；型号或规格由“见附件(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1692688578286.docx)”变更为“见附件(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1701153453459.docx)”；产品描述由“由头部和杆部组成，头部带钩头。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌和消毒。”变更为“由头部和杆部组成，头部带钩头。采用不锈钢、钛合金材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌和消毒。”变更时间2023年12月01日 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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