| 器械名称 | 眼用冲吸器及手柄 KATENA™ Cannulas and Handles |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20220537号 |
| 备案人名称 | 卡地钠有限公司 KATENA PRODUCTS, INC. |
| 备案人注册地址 | 6 CAMPUS DRIVE, SUITE 310, Parsippany, NJ 07054 |
| 生产地址 | 4 Middlebury Boulevard Unit #1 Randolph, NJ USA 07869 |
| 代理人名称 | 舜科医疗器械（上海）有限公司 |
| 代理人注册地址 | 中国（上海）自由贸易试验区日滨路76号101室 |
| 型号规格 | 附件(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1701760369955.doc)(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1666070904932.docx) |
| 产品描述 | 由眼用注吸冲洗器、眼用冲洗器、眼用注吸器、冲洗器手柄、注吸器手柄、眼科手术器械手柄组成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌和消毒。各器械均在第一类医疗器械产品目录中。各器械的产品描述附录。 |
| 预期用途 | 用于冲洗眼组织或吸液。各器械的预期用途附录B。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2022-10-19 |
| 变更情况 | 型号或规格由“见附件”变更为“见附件”(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1693229753531.doc)变更时间2023年08月31日；生产地址由“6 CAMPUS DRIVE, SUITE 310, Parsippany, NJ 07054”变更为“4 Middlebury Boulevard Unit #1 Randolph, NJ USA 07869”；产品名称-中文由“眼用注吸冲洗器”变更为“眼用冲吸器及手柄”；产品名称-原文由“KATENA™ Cannula”变更为“KATENA™ Cannulas and Handles”；产品名称-英文由“KATENA™ Cannula”变更为“KATENA™ Cannulas and Handles”；型号或规格由“见附件(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1693229753531.doc)”变更为“见附件(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1701760369955.doc)”；产品描述由“由注吸头、管体和尾座组成。采用金属材料制成。非无菌提供，可重复使用。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌和消毒。”变更为“由眼用注吸冲洗器、眼用冲洗器、眼用注吸器、冲洗器手柄、注吸器手柄、眼科手术器械手柄组成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌和消毒。各器械均在第一类医疗器械产品目录中。各器械的产品描述详见附录。”；预期用途由“用于冲洗眼组织或吸液。”变更为“用于冲洗眼组织或吸液。各器械的预期用途详见附录B。”变更时间2023年12月08日 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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