| 器械名称 | 核酸提取试剂盒(离心柱法) |
|---|---|
| 备案号 | 粤潮械备20150013号 |
| 备案人名称 | 潮州凯普生物化学有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 广东省潮州市经济开发试验区北片高新区D5334 |
| 生产地址 | 广东省潮州市经济开发试验区北片高新区D5334；潮州市湘桥区创北路1号凯普综合楼第一层B区、第三层、第四层、第五层、第六层、第九层B区；潮州市经济开发试验区外环北路（西座厂房）第三层 |
| 型号规格 | 24人份/盒 |
| 产品有效期 | 该试剂盒于2~8℃保存，有效期12个月；常温运输。 |
| 产品描述 | 蛋白酶K、Trizol(苯酚、异硫氰酸胍)、盐酸胍、无核酸酶水、柠檬酸钠。 |
| 预期用途 | 用于核酸的提取、富集、纯化。其处理后的产物用于临床体外检测使用。 |
| 备注 | \ |
| 备案单位 | 潮州市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2022-10-09 |
| 变更情况 | 2016年8 月18日，产品说明书中【主要组成成分】增加“蛋白酶 K”;修改成分“吸附柱”为“吸附柱CR3”;产品标签更改样式;更改包装盒上“生产许可证号”为“生产备案凭证编号”。2016 年 11 月25 日，产品说明书中【基本信息】修改“生产地址:广东省潮州市经济开发试验区北片高新区D5-3-3-4;潮州市经济开发试验区北片高新区 D5-5小区(B幢)4层”;同时更改包装合上“生产地址”内容。2022年6月13日，变更生产地址；2022年9月19日，增加生产地址：综合楼第五层、第九层B区；2022年10月9日，修改产品预期用途、储存温度及主要组成成分的描述。 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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