| 器械名称 | 锥形植体外科工具包 |
|---|---|
| 备案号 | 闽厦械备20220226号 |
| 备案人名称 | 百齿泰（厦门）医疗科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 厦门市海沧区山边洪东路18号4号楼四层B区4408室 |
| 生产地址 | 厦门市海沧区山边洪东路18号4号楼一层B区、四层B区 |
| 型号规格 | 附件。 |
| 产品描述 | 产品采用钛合金、不锈钢材料制造。由牙种植定位杆、牙科种植用测量器、牙科种植用扩骨器、牙科种植用连接件、牙科种植用扳手、牙科种植手术定位件、牙科种植用夹持器、骨磨引导器、上颌窦内提升器组成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。包内各组成器械均属于第一类医疗器械，包内各器械的产品描述型号规格表中各器械的产品描述。 |
| 预期用途 | 适用于种植牙、修复等手术时使用，不接触血循环和中枢系统。包内各器械预期用途型号规格表中各器械的预期用途。 |
| 备案单位 | 厦门市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2022-09-13 |
| 变更情况 | 2023年04月23日，产品描述由“产品采用钛合金、不锈钢材料制造。由牙种植定位杆、牙科种植用测量器、牙科种植用扩骨器、牙科种植用连接件、牙科种植用扳手、牙科种植手术定位件、牙科种植用夹持器、骨磨引导器、上颌窦内提升器组成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。包内各组成器械均属于第一类医疗器械，包内各器械的产品描述见型号规格表中各器械的产品描述。”变更为“产品采用钛合金、不锈钢材料制造。由牙种植定位杆、牙科种植用测量器、牙科种植用扩骨器、牙科种植用连接件、牙科种植用扳手、牙科种植手术定位件、牙科种植用夹持器、骨磨引导器、上颌窦内提升器、牙骨锤、牙科用剪、牙科种植材料取出器组成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。包内各组成器械均属于第一类医疗器械，包内各器械的产品描述见型号规格表中各器械的产品描述。”，同时变更型号规格表和产品技术要求。 2023年07月25日，变更型号规格和产品技术要求，变更后的型号规格表见附件。 2023年08月31日，变更产品型号规格表，见附件，同时变更产品技术要求。 2024年05月06日，产品描述由“产品采用钛合金、不锈钢材料制造。由牙种植定位杆、牙科种植用测量器、牙科种植用扩骨器、牙科种植用连接件、牙科种植用扳手、牙科种植手术定位件、牙科种植用夹持器、骨磨引导器、上颌窦内提升器、牙骨锤、牙科用剪、牙科种植材料取出器组成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。包内各组成器械均属于第一类医疗器械，包内各器械的产品描述见型号规格表中各器械的产品描述。”变更为“产品采用钛合金、不锈钢材料制造。由牙种植定位杆、牙科种植用测量器、牙科种植用扩骨器、牙科种植用连接件、牙科种植用扳手、牙科种植手术定位件、牙科种植用夹持器、骨磨引导器、上颌窦内提升器、牙骨锤、牙科用剪、牙科种植材料取出器、螺丝起、种植体螺丝起、牙科骨磨组成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。包内各组成器械均属于第一类医疗器械，包内各器械的产品描述见型号规格表中各器械的产品描述。”，同时变更型号规格表和产品技术要求。 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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