| 器械名称 | 宫内节育器取放器械包 |
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| 备案号 | 沪金械备20220058号 |
| 备案人名称 | 元毓医疗科技（上海）有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 上海市金山区漕泾镇展业路15、55、85号11幢A区 |
| 生产地址 | 上海市金山区漕泾镇展业路15、55、85号11幢A区 |
| 型号规格 | I型套内组件名称(规格、数量)： 子宫探针、28cm直 扁柄3#、1件 子宫颈钳、25cm弯2×3齿、1件 金属双翼阴道扩张器、手术90×34、检查100×30、各1件 止血钳、24cm弯 全齿、1件 宫内节育器放置叉、28cm、1件 II型套内组件名称(规格、数量)： 子宫探针、28cm直 扁柄3#、1件 子宫颈钳、25cm弯2×3齿、1件 金属双翼阴道扩张器、手术90×34、检查100×30、各1件 止血钳、24cm弯 全齿、1件 宫内节育器放置叉、28cm、1件 宫内节育器取出钳、22cm、1件 |
| 产品描述 | 产品由子宫探针、子宫颈钳、金属双翼阴道扩张器、止血钳、宫内节育器放置叉、宫内节育器取出钳组成。 1、子宫探针：带有刻度尺的细棒。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒(如适用)。不在内窥镜下使用。采用不锈钢或铜材料制成。用于插入子宫腔内测量子宫的深度。 2、子宫颈钳：由钳头、钳柄、锁齿组成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒(如适用)。不在内窥镜下使用。采用不锈钢材料制成。用于清除、分离、夹持、固定、牵拉组织及夹持敷料。 3、金属双翼阴道扩张器：由上叶、下叶和手柄组成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒(如适用)。不在内窥镜下使用。采用不锈钢或铜材料制成。用于露出阴道内部供检查或手术。 4、止血钳：由中间连接的两片组成，头部为钳喙；或由头部、杆部和手柄组成，头部为一对带钳喙的叶片。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒(如适用)。不在内窥镜下使用。采用不锈钢材料制成。用于钳夹血管、分离组织以止血。 5、宫内节育器放置叉：钩状、钳状或环状的器械。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒(如适用)。不在内窥镜下使用。采用不锈钢材料制成。用于宫内节育器夹持、放置或取出。 6、宫内节育器取出钳：钩状、钳状或环状的器械。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒(如适用)。不在内窥镜下使用。采用不锈钢材料制成。用于宫内节育器夹持、放置或取出。 |
| 预期用途 | 用于宫内节育器(环)的放置或取出。 |
| 备案单位 | 上海市金山区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2022-09-06 |
| 变更情况 | 一、变更技术要求“1.1宫内节育器取放器械包的配置见表1、2。表2 II配置清单”中的相关内容。 二、变更说明书“配置表”中的相关内容。;2022-09-16 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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