| 器械名称 | 快接头 |
|---|---|
| 备案号 | 沪嘉械备20220014号 |
| 备案人名称 | 上海博进医疗器械有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 上海市嘉定区马陆镇龙盘路125号6幢2楼A区 |
| 生产地址 | 上海市嘉定区马陆镇龙盘路125号6幢2楼A区、一楼C区 |
| 型号规格 | BJ.5401、BJ.5401-II |
| 产品描述 | 采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。 |
| 预期用途 | 与电动工配合使用，用于主机与工之间的连接。 |
| 备案单位 | 上海市嘉定区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2022-07-07 |
| 变更情况 | 一、技术要求3.3性能由“3.3.1将快接头与手机手柄连接，在不施加外力的情况下，让快接头竖直向下，此时手机手柄不应与快接头连接脱落；用力旋转手机手柄和快接头，两者之间的错位不大于0.5毫米，并应符合 2.3.1 的规定。3.3.2将快接头与钻头连接杆连接，在不施加外力的情况下，让钻头连接杆竖直向下，此时钻头连接杆不应与快接头连接脱落；用力旋转钻头连接杆和快接头，两者之间的错位不大于0.5毫米，并应符合 2.3.2 的规定。”变更为“3.3.1将快接头与主机连接，在不施加外力的情况下，让快接头竖直向下，此时主机不应与快接头连接脱落；用力旋转主机和快接头，两者之间无相对转动，并应符合 2.3.1 的规定。3.3.2将快接头与工具连接，在不施加外力的情况下，让工具竖直向下，此时工具不应与快接头连接脱落；用力旋转工具和快接头，两者之间无相对转动，并应符合 2.3.2 的规定。” 二、产品说明书主要性能指标由“1）快接头与网电源供电骨组织手术设备手机手柄连接可靠，在无外力施加的情况下，不得松脱；快接头与网电源供电骨组织手术设备手机手柄连接不得有相对转动。2）快接头与钻头连接杆连接可靠，在无外力施加的情况下，不得松脱；钻头连接杆与快接头连接后不得有相对转动。”变更为“1）快接头与主机连接可靠，在无外力施加的情况下，不得松脱；快接头与主机连接不得有相对转动。2）快接头与工具连接可靠，在无外力施加的情况下，不得松脱；工具与快接头连接后不得有相对转动。”;2022-07-25 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
扩展信息
