| 器械名称 | 通用型消化内镜用微旁流呼气末二氧化碳监测采样及供氧管 Microstream Luer Sampling Lines |
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| 备案号 | 国械备20220245号 |
| 备案人名称 | 柯惠有限责任公司 Covidien LLC |
| 备案人注册地址 | 15 Hampshire Street Mansfield MA 02048 USA |
| 生产地址 | 3401 Moo 6 Bowin SubDistrict, Sriracha District Chonburi, Thailand 20230 |
| 代理人名称 | 柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限公司 |
| 代理人注册地址 | 中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106B室、2106C室、2106D室 |
| 型号规格 | 附件内容(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1656658390986.docx) |
| 产品描述 | 产品由螺旋鲁尔接头、二氧化碳采样管、供氧管、(口)鼻导管和咬嘴组成。非无菌产品。在消化内镜患者口鼻处使用，连接至氧气源以及二氧化碳分析仪。 |
| 预期用途 | 用于氧气源与消化内镜患者之间的氧气输送，以及将消化内镜患者呼出的气体输送至二氧化碳分析仪。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2022-07-06 |
| 变更情况 | 备案人名称-中文由“奥里迪恩医疗1987有限公司”变更为“柯惠有限责任公司”；备案人名称-原文由“Oridion Medical 1987 Ltd”变更为“Covidien LLC”；备案人名称-英文由“Oridion Medical 1987 Ltd”变更为“Covidien LLC”；备案人-住所由“7 Hamarpe St., P.O. Box 45025, Jerusalem 9777407, Israel”变更为“15 Hampshire Street Mansfield MA 02048 USA”变更时间2023年09月07日 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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