| 器械名称 | 核酸提取或纯化试剂 |
|---|---|
| 备案号 | 沪闵械备20220049号 |
| 备案人名称 | 上海思路迪生物医学科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 上海市闵行区绿洲环路396弄1号14层 |
| 生产地址 | 上海市闵行区绿洲环路396弄1号14层 |
| 型号规格 | 32测试/盒 |
| 产品有效期 | 有效期为12个月 |
| 产品描述 | 产品由试剂板、稀释液、蛋白酶K、磁棒套、消化液组成 |
| 预期用途 | 本产品用于核酸的提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。 |
| 备案单位 | 上海市闵行区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2022-06-28 |
| 变更情况 | 2023-03-03 产品名称由“核酸提取试剂”变更为“核酸提取或纯化试剂”;2023-03-06,2023-08-10 注册地址变更 1) 注册地址由 “ 上海市闵行区新骏环路158号2幢304室、404室、402室、401室 ” 变更为 “ 上海市闵行区绿洲环路396弄1号1-4层 ” 2) 生产地址由“上海市闵行区绿洲环路10 号7 幢101、201、202 室” 变更为 “ 上海市闵行区绿洲环路396弄1号1-4层” 3）预期用途由“本产品用于核酸的提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。” 变更为“本产品用于痰液、痰沉淀、肺泡灌洗液、肺泡灌洗液沉淀、拭子类保存液等样本中病原体核酸的提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。 ” 4)增加适用机型 ：全自动核酸提取仪 ANDiS360 5) 样本前处理方式的变化;2023-08-11 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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