| 器械名称 | 牙科种植手术追踪器臂固定螺钉 Bone screws |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20220234号 |
| 备案人名称 | X纳芙技术有限责任公司 XNav Technologies, LLC |
| 备案人注册地址 | 1555 Bustard Road, Suite 75 & 110 Lansdale, Pennsylvania 19446 United States |
| 生产地址 | 1555 Bustard Road, Suite 75 & 110 Lansdale, Pennsylvania 19446 United States |
| 代理人名称 | 诺保科商贸（上海）有限公司 |
| 代理人注册地址 | 上海市长宁区淞虹路377号T2北座5楼503、505单元 |
| 型号规格 | 变更后规格型号表(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1729133694251.doc)(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1650006878490.doc) |
| 产品描述 | 由螺钉和螺母组成。采用钛合金材料制成。为一次性使用非 无菌提供产品，使用前由使用机构根据说明书进行灭菌处理。 |
| 预期用途 | 用于将追踪器臂固定在无牙颌患者的颌骨上，追踪器臂可与 手术导航系统配合使用，以便在手术过程中校准和跟踪手术区域。术后 取出，体内留置时间小于24h。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2022-07-04 |
| 变更情况 | 代理人住所由“上海市长宁区福泉北路518号10座601室”变更为“上海市长宁区淞虹路377号T2北座5楼503、505单元”；型号或规格由“见附件”变更为“详见变更后规格型号表”(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1729133694251.doc)变更时间2024年10月21日 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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