| 器械名称 | 核酸提取或纯化试剂 |
|---|---|
| 备案号 | 粤穗械备20220269号 |
| 备案人名称 | 广州维伯鑫生物科技股份有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 广州高新技术产业开发区科学城科丰路31号G11栋201号 |
| 生产地址 | 广州高新技术产业开发区科学城科丰路31号G11栋201号 |
| 型号规格 | 96人份/盒 |
| 产品有效期 | 1年 |
| 产品描述 | 由裂解板、洗涤板、洗脱板、磁棒套组成。裂解板主要组成成分是异硫氰酸胍、三羟甲基氨基甲烷、乙二胺四乙酸二钠、聚乙二醇辛基苯基醚；洗涤板主要组成成分是磁珠、异丙醇、乙醇；洗脱板主要组成成分是三羟甲基氨基甲烷、乙二胺四乙酸二钠。 |
| 预期用途 | 用于核酸的提取、富集、纯化。其处理后的产物用于临床体外检测使用。 |
| 备案单位 | 广州市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2022-05-20 |
| 变更情况 | 2022年05月20日,预期用途由“用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。”变更为“用于核酸的提取、富集、纯化。其处理后的产物用于临床体外检测使用。”；主要组成成分由“异硫氰酸胍、三羟甲基氨基甲烷、乙二胺四乙酸二钠、聚乙二醇辛基苯基醚、异丙醇、乙醇”变更为“由裂解板、洗涤板、洗脱板、磁棒套组成。裂解板主要组成成分是异硫氰酸胍、三羟甲基氨基甲烷、乙二胺四乙酸二钠、聚乙二醇辛基苯基醚；洗涤板主要组成成分是磁珠、异丙醇、乙醇；洗脱板主要组成成分是三羟甲基氨基甲烷、乙二胺四乙酸二钠。”。产品技术要求变更。 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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