| 器械名称 | 造口护理套装 |
|---|---|
| 备案号 | 粤珠械备20220055号 |
| 备案人名称 | 康乐保（中国）有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 珠海市香洲区宝成路202号 |
| 生产地址 | 珠海市香洲区宝成路202号 |
| 型号规格 | 12084, 12085 |
| 产品有效期 | 2年 |
| 产品描述 | 由造口皮肤保护剂、造口皮肤保护膜、造口防漏圈和造口防漏可塑贴环组成。为非无菌产品。声称(一)造口皮肤保护剂由羧甲基纤维素钠、瓜尔豆胶和黄原胶组成，用于吸收造口周围完整皮肤的水分；(二)造口皮肤保护膜由六甲基二硅醚、环戊硅氧烷、三甲基硅和无纺布组成，可在皮肤表面形成一层保护膜，用于保护造口周围皮肤免受排泄物和造口底盘黏胶的刺激伤害；(三)造口防漏圈由可塑黏胶和黏胶保护纸组成，可通过调整拉伸至不同形状，用于填平造口周围完整皮肤上的凹陷/褶皱，在造口周围的完整皮肤与造口底盘之间提供密封；(四)造口防漏可塑贴环由丁烯共聚物、明胶、聚丙二醇和乙烯-乙酸乙烯酯共聚物组成，贴于造口周围完整皮肤上，通过调整形状，用于填平造口周围的凹陷/皱褶，在造口和造口底盘之间提供密封，保护皮肤免受造口排泄物的影响。 |
| 预期用途 | 产品接触完好皮肤，用于造口护理及造口周围皮肤护理，通常为回肠、结肠、直肠或尿道造口的护理器械。 |
| 备注 | \ |
| 备案单位 | 珠海市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2022-06-20 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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