| 器械名称 | 一次性病理标本子母袋（含医用组织固定液） |
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| 备案号 | 鲁烟械备20220181号 |
| 备案人名称 | 烟台启程生物科技有限公司 |
| 备案人注册地址 | 烟台市芝罘区环海路89号2号路7号 |
| 生产地址 | 烟台市芝罘区环海路89号2号路7号 |
| 型号规格 | Ⅰ型：子母袋贯通式一体；规格：10ml、15mL、20ml、25mL、50mL，用于内镜室、门诊手术室、皮肤、眼科等小标本；100mL、150mL、200mL、300ml、400mL、500mL、550mL、700mL、800ml、1000mL、1500ml、2000mL，2500ml、3000mL.用于外科大标本。Ⅱ型：子母袋上下排列；规格：15mL、20ml、25mL、50mL，用于内镜室、门诊手术室、皮肤、眼科等小标本；100mL、150mL、200mL、300ml、400mL、500mL、550mL、700mL、800ml、1000mL、1500ml、2000mL，2500ml、3000ml.用于外科大标本。 |
| 产品描述 | Ⅰ型：子母袋贯通式一体，含医用组织固定液(甲醛、甲醇、磷酸缓冲盐、去离子水、可含染色液)。非无菌提供。Ⅱ型：子母袋，由子袋、母袋通过设有拉链或横隔的通道连接，母袋含医用组织固定液(甲醛、甲醇、磷酸缓冲盐、去离子水、可含染色液)。非无菌提供。一次性使用 |
| 预期用途 | 用于固定、保存、运送取自人体的组织，仅用于体外分析检测，不用于治疗。 |
| 备案单位 | 烟台市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2022-11-24 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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