| 器械名称 | 髋关节手术工具包 |
|---|---|
| 备案号 | 京密械备20220018号 |
| 备案人名称 | 北京蓝拓医疗器械有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 北京市密云区十里堡镇十里堡村 |
| 生产地址 | 北京市密云区十里堡镇十里堡村 |
| 型号规格 | CLASSIC、TOP II |
| 产品有效期 | - |
| 产品描述 | 髋关节手术工包由髋关节拉钩、截骨板、骨水泥搅拌器、骨水泥枪、关节假体夹持器、关节假体试模、髓腔锉、骨质开口器、股骨柄打入器、股骨头打入器、骨锉、软钻、拔出器、骨科定位器、髋臼内衬打入器、快装手柄、持钉钳、关节假体打拔器、上钉器、骨科钻头、髋臼锉连杆、髋臼锉、髋臼内衬打入器组成。 1. 髋关节拉钩：由头部和柄部组成，头部带钩头。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。 2. 截骨板：关节手术配套手术工，采用不锈钢材料或高分子材料制成。不是采用增材制造工艺加工制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。 3. 骨水泥搅拌器：采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。 4. 骨水泥枪：采用不锈钢或铝合金金属材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。 5. 关节假体夹持器：骨科手术配套基础工。采用不锈钢材料、钛合金或高分子材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。 6. 关节假体试模：关节手术配套手术工。采用不锈钢材料或高分子材料制成。不是采用增材制造工艺加工制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。 7. 髓腔锉：由锉身和手柄(可不含)组成，有扁平和弯曲等型式。锉身采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。 8. 骨质开口器：骨科手术配套基础工。采用不锈钢材料、钛合金或高分子材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。 9. 股骨柄打入器：关节手术配套手术工。采用不锈钢材料或高分子材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。 10. 股骨头打入器：关节手术配套手术工。采用不锈钢材料或高分子材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。 11. 骨锉：由锉身和手柄(可不含)组成，有扁平和弯曲等型式。锉身采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。 12. 软钻：由钻身和/或螺旋槽、连接器组成。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。 13. 拔出器：骨科手术配套工。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。 14. 骨科定位器：骨科手术配套基础工。采用不锈钢材料、钛合金、铝合金或高分子材料制成。不是采用增材制造工艺加工制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。 15. 髋臼内衬打入器：关节手术配套手术工。采用不锈钢材料或高分子材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。 16. 快装手柄：骨科手术配套工。采用不锈钢、钛合金或高分子材料等制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。 17. 持钉钳：由钳柄、钳头和鳃轴螺钉组成，钳头内表面多设有齿，钳柄之间可设置锁合装置。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。 18. 关节假体打拔器：关节手术配套手术工。采用不锈钢材料或高分子材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。 19. 上钉器：骨科手术配套工。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。 20. 骨科钻头：由头部和柄部组成，头部有切割刃口。头部采用不锈钢材料制成，柄部采用不锈钢、钛或合成材料制成。不与有源器械(含气动工)连用。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。 21. 髋臼锉连杆：采用不锈钢等金属材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。 22. 髋臼内衬打入器：关节手术配套手术工。采用不锈钢材料或高分子材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。 |
| 预期用途 | 1. 髋关节拉钩：用于骨科手术中显露手术视野，或用于骨科手术中剥离、牵开或遮挡神经根。 2. 截骨板：用于关节手术中定位、探测、导向、评估或提供基准用；或用于关节置换手术中股骨远端截骨块的支撑及定位。 3. 骨水泥搅拌器：用于混匀骨水泥，或/并将骨水泥注入(输送到)人体的骨科工。 4. 骨水泥枪：用于混匀骨水泥，或/并将骨水泥注入(输送到)人体的骨科工。 5. 关节假体夹持器：用于骨科手术时夹持植入物、器械或组织，手术结束前取出。 6. 关节假体试模：用于关节手术中定位、探测、导向、评估或提供基准用；或用于关节置换手术中股骨远端截骨块的支撑及定位。 7. 髓腔锉：用于骨科手术时锉削骨骼、锉平骨断端。 8. 骨质开口器：用于骨科手术时打孔、钻孔、扩孔。 9. 股骨柄打入器：用于安装或拆卸假体或试模。 10. 股骨头打入器：用于安装或拆卸假体或试模。 11. 骨锉：用于骨科手术时锉削骨骼、锉平骨断端。 12. 软钻：与电钻等有源设备配合使用，用于钻孔、攻螺纹、固定、导向或插入取出植入物。 13. 拔出器：用于辅助将植入物或骨植入体内或者从体内取出。 14. 骨科定位器：用于定位、导向和保护。 15. 髋臼内衬打入器：用于安装或拆卸假体或试模。 16. 快装手柄：与手术器械配合使用，用于辅助完成植入物安装。 17. 持钉钳：用于骨科手术中夹持并固定骨骼、植入物，或夹持器械。 18. 关节假体打拔器：用于安装或拆卸假体或试模。 19. 上钉器：用于辅助将植入物或骨植入体内或者从体内取出。 20. 骨科钻头：用于钻孔、攻螺纹；或用于将钉头埋入骨内。 21. 髋臼锉连杆：与气动或电动工配合使用，用于主机与工之间的连接或保护。 22. 髋臼内衬：打入器用于安装或拆卸假体或试模。 |
| 备案单位 | 北京市密云区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2022-10-28 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
扩展信息
