| 器械名称 | 髋关节手术工具包 |
|---|---|
| 备案号 | 京密械备20220020号 |
| 备案人名称 | 北京蓝拓医疗器械有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 北京市密云区十里堡镇十里堡村 |
| 生产地址 | 北京市密云区十里堡镇十里堡村 |
| 型号规格 | 拉钩、BETACUP、CFP、MP、肘关节锉 |
| 产品有效期 | - |
| 产品描述 | 髋关节手术工包由髋关节拉钩、快装手柄、关节假体打拔器、骨科用夹持器、髋臼内衬打入器、髓腔锉、关节假体试模、关节假体打拔器、骨科定位器、快速连接杆、股骨把持器、扩髓钻、上钉器、骨锉组成。 1. 髋关节拉钩：由头部和柄部组成，头部带钩头。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。 2. 快装手柄：骨科手术配套工。采用不锈钢、钛合金或高分子材料等制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。 3. 关节假体打拔器：关节手术配套手术工。采用不锈钢材料或高分子材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。 4. 骨科用夹持器：骨科手术配套基础工。采用不锈钢材料、钛合金或高分子材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。 5. 髋臼内衬打入器：关节手术配套手术工。采用不锈钢材料或高分子材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。 6. 髓腔锉：由锉身和手柄(可不含)组成，有扁平和弯曲等型式。锉身采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。 7. 关节假体试模：关节手术配套手术工。采用不锈钢材料或高分子材料制成。不是采用增材制造工艺加工制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。 8. 关节假体打拔器：关节手术配套手术工。采用不锈钢材料或高分子材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。 9. 骨科定位器：骨科手术配套基础工。采用不锈钢材料、钛合金、铝合金或高分子材料制成。不是采用增材制造工艺加工制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。 10. 快速连接杆：骨科手术配套工。采用不锈钢、钛合金或高分子材料等制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。 11. 股骨把持器：骨科手术配套基础工。采用不锈钢材料、钛合金或高分子材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。 12. 扩髓钻：通常为长的圆柱形结构，带有直的螺旋或曲线的凹槽，手持式手动外科器械。不与有源器械(含气动工)连用。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。 13. 上钉器：骨科手术配套工。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。 14. 骨锉：由锉身和手柄(可不含)组成，有扁平和弯曲等型式。锉身采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。 |
| 预期用途 | 1. 髋关节拉钩：用于骨科手术中显露手术视野，或用于骨科手术中剥离、牵开或遮挡神经根。 2. 快装手柄：与手术器械配合使用，用于辅助完成植入物安装。 3. 关节假体打拔器：用于安装或拆卸假体或试模。 4. 骨科用夹持器：用于骨科手术时夹持植入物、器械或组织，手术结束前取出。 5. 髋臼内衬打入器：用于安装或拆卸假体或试模。 6. 髓腔锉：用于骨科手术时锉削骨骼、锉平骨断端。 7. 关节假体试模：用于关节手术中定位、探测、导向、评估或提供基准用；或用于关节置换手术中股骨远端截骨块的支撑及定位。 8. 关节假体打拔器：用于安装或拆卸假体或试模。 9. 骨科定位器：用于定位、导向和保护。 10. 快速连接杆：与手术器械配合使用，用于辅助完成植入物安装。 11. 股骨把持器：用于骨科手术时夹持植入物、器械或组织，手术结束前取出。 12. 扩髓钻：用于扩大髓腔。 13. 上钉器：用于辅助将植入物或骨植入体内或者从体内取出。 14. 骨锉：用于骨科手术时锉削骨骼、锉平骨断端。 |
| 备案单位 | 北京市密云区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2022-10-28 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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