| 器械名称 | 髋关节手术工具包 |
|---|---|
| 备案号 | 京密械备20220019号 |
| 备案人名称 | 北京蓝拓医疗器械有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 北京市密云区十里堡镇十里堡村 |
| 生产地址 | 北京市密云区十里堡镇十里堡村 |
| 型号规格 | 翻修、SPII |
| 产品有效期 | - |
| 产品描述 | 1. 骨探针由头部和柄部组成，有直型、弯型和角弯型。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。 2. 枪形咬骨钳由钳柄、钳头、弹簧片和鳃轴螺钉组成，型式可有单关节、双关节、颅骨。其中单关节咬骨钳钳头可分为直型和角(前)弯型，双关节咬骨钳钳头有直型、角(前)弯型和棘突型。头部采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。 3. 弧形凿由柄部和刀头组成，刀头是斜面锋利刃口。采用不锈钢材料制成，或刀片为不锈钢材料手柄采用合成材料(如聚四氟乙烯)。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。 4. 骨刀由刀片和手柄组成，远端有坚硬、锋利、单刃配置的切割刀片，手柄位于其近端。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。 5. 骨科钻头由头部和柄部组成，头部有切割刃口。头部采用不锈钢材料制成，柄部采用不锈钢、钛或合成材料制成。不与有源器械(含气动工)连用。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。 6. 骨科导向器骨科手术配套基础工。采用不锈钢材料、钛合金、铝合金或高分子材料制成。不是采用增材制造工艺加工制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。 7. 骨锉由锉身和手柄(可不含)组成，有扁平和弯曲等型式。锉身采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。 8. 打拔器，骨科手术配套工。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。 9. 刮匙由头部和柄部组成。在近端有手柄，远端为锋利边缘的匙形凹尖，也可以是双端的。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。 10. 快装手柄骨科手术配套工。采用不锈钢、钛合金或高分子材料等制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。 11. 护套，骨科手术配套工。采用不锈钢制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。 12. 骨科用扳手骨科手术配套工。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。 13. 滑锤骨科手术配套基础工。采用不锈钢材料、钛合金或高分子材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。 14. 丝攻由刃部和柄部组成。刃部采用不锈钢材料制成，柄部采用不锈钢、铝材等材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。 15. 骨钩由钩和手柄组成。钩的头部一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。 16. 骨凿切削器，由柄部和刀头组成，刀头是斜面锋利刃口。采用不锈钢材料制成，或刀片为不锈钢材料手柄采用合成材料(如聚四氟乙烯)。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。 17. 峨眉凿切削器，由柄部和刀头组成，刀头是斜面锋利刃口。采用不锈钢材料制成，或刀片为不锈钢材料手柄采用合成材料(如聚四氟乙烯)。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。 18. 截骨板关节手术配套手术工。采用不锈钢材料或高分子材料制成。不是采用增材制造工艺加工制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。 19. 关节假体试模用于关节手术中定位、探测、导向、评估或提供基准用；或用于关节置换手术中股骨远端截骨块的支撑及定位。 20. 髓腔锉由锉身和手柄(可不含)组成，有扁平和弯曲等型式。锉身采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。 |
| 预期用途 | 1. 骨探针用于骨科手术中探测方向和深度。 2. 枪形咬骨钳用于咬取死骨或修整骨残端。 3. 弧形凿用于骨科手术时修整骨骼、取骨和凿骨。 4. 骨刀用于切除、截断骨。 5. 骨科钻头用于钻孔、攻螺纹；或用于将钉头埋入骨内。 6. 骨科导向器用于定位、导向和保护。 7. 骨锉用于骨科手术时锉削骨骼、锉平骨断端。 8. 打拔器用于辅助将植入物或骨植入体内或者从体内取出。 9. 刮匙用于刮除病灶、窦道内的瘢痕、肉芽组织，以及骨腔和潜在腔隙的死骨或病理组织等。 10. 快装手柄与手术器械配合使用，用于辅助完成植入物安装。 11. 护套与手术器械配合使用，用于辅助完成植入物安装。 12. 骨科用扳手用于辅助将植入物或骨植入体内或者从体内取出。 13. 滑锤用于骨科手术时作敲击、撬拨。 14. 丝攻用于骨科手术时在骨骼上攻螺纹孔。 15. 骨钩用于矫形外科手术时提拉骨骼。 16. 骨凿用于骨科手术时修整骨骼、取骨和凿骨。 17. 峨眉凿用于骨科手术时修整骨骼、取骨和凿骨。 18. 截骨板用于关节手术中定位、探测、导向、评估或提供基准用；或用于关节置换手术中股骨远端截骨块的支撑及定位。 19. 关节假体试模用于关节手术中定位、探测、导向、评估或提供基准用；或用于关节置换手术中股骨远端截骨块的支撑及定位。 20. 髓腔锉用于骨科手术时锉削骨骼、锉平骨断端。 |
| 备案单位 | 北京市密云区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2022-10-28 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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