| 器械名称 | CD4检测试剂 |
|---|---|
| 备案号 | 浙湖械备20200033号 |
| 备案人名称 | 浙江正熙生物技术股份有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 浙江省湖州市德清县阜溪街道长虹东街926号1幢，3幢(莫干山国家高新区) |
| 生产地址 | 浙江省湖州市德清县阜溪街道长虹东街926号3幢3楼 |
| 型号规格 | 0.5mL/瓶，1mL/瓶，2mL/瓶，5mL/瓶，10mL/瓶。 |
| 产品描述 | 产品由CD4-FITC[OKT3](小鼠抗人CD4单克隆抗体)、0.1%明胶、0.1%叠氮化钠、磷酸盐缓冲液组成。 |
| 预期用途 | 检测人体生物标本中CD4的表达，为医师提供诊断的辅助信息。 |
| 备案单位 | 湖州市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2022-06-22 |
| 变更情况 | 主要组成成分由“产品由CD4-FITC[OKT3]（小鼠抗人CD4单克隆抗体）、0.1%明胶、0.1%叠氮化钠、磷酸盐缓冲液组成。”变更为“产品由CD4-FITC[OKT4]（小鼠抗人CD4单克隆抗体）、0.1%明胶、0.1%叠氮化钠、磷酸盐缓冲液组成。 ”变更时间2020年06月03日；包装规格由“0.5mL/瓶，1mL/瓶，2mL/瓶，5mL/瓶，10mL/瓶。”变更为“型号：FITC类型、PE类型、PerCP类型、PerCPCy5.5类型、PECy7类型、APC类型、APCCy7类型、Pacific Blue类型、ZXFLUOR405类型、ZXFLUOR350类型、ZXFLUOR430类型、ZXFLUOR450类型、ZXFLUOR488类型、ZXFLUOR514类型、ZXFLUOR532类型、ZXFLUOR546类型、ZXFLUOR555类型、ZXFLUOR560类型、ZXFLUOR568类型、ZXFLUOR594类型、ZXFLUOR610类型、ZXFLUOR633类型、ZXFLUOR647类型、ZXFLUOR660类型、ZXFLUOR670类型、ZXFLUOR680类型、ZXFLUOR700类型、ZXFLUOR710类型、ZXFLUOR750类型、ZXFLUOR790类型、ZXFLUOR800类型、ZXFLUOR810类型、ZXFLUOR820类型、ZXFLUOR840类型、ZXFLUOR860类型；规格：0.5mL/瓶，1mL/瓶，2mL/瓶，5mL/瓶，10mL/瓶。”；主要组成成分由“ 产品由CD4-FITC[OKT4]（小鼠抗人CD4单克隆抗体）、0.1%明胶、0.1%叠氮化钠、磷酸盐缓冲液组成。”变更为“见附页1”变更时间2020年07月02日；备案人名称-中文由“浙江正熙生物医药有限公司”变更为“浙江正熙生物技术股份有限公司”变更时间2020年12月03日；备案人-注册地址由“浙江省湖州市德清县阜溪街道长虹东街926号1幢(莫干山国家高新区)”变更为“浙江省湖州市德清县阜溪街道长虹东街926号1幢，3幢(莫干山国家高新区)”；生产地址由“浙江省湖州市德清县阜溪街道长虹东街926号1幢336室-340室”变更为“浙江省湖州市德清县阜溪街道长虹东街926号3幢3楼”变更时间2022年06月22日 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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