| 器械名称 | 隔离衣 |
|---|---|
| 备案号 | 赣洪械备20200262号 |
| 备案人名称 | 江西洪达医疗器械集团有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 生产地址 | 江西省南昌市进贤县创业大道188号，8栋2楼防护用品车间 |
| 型号规格 | 型号：连体式、分体式、反穿式； 规格：160(S)、165(M)、170(L)、175(XL)、180(XXL)、185(XXXL)； 等级：Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级、Ⅳ级。 |
| 产品描述 | 隔离衣采用非织造布为主要原料，经裁剪、缝纫或热合而成。产品以非无菌提供，一次性使用。微生物限度要求：细菌菌落总数≤150CFU/g；真菌菌落总数≤80CFU/g；大肠菌群不得检出；致病性化脓菌不得检出。 |
| 预期用途 | 本产品用于医疗机构门诊、病房、检验室等作普通隔离。 |
| 备案单位 | 江西省药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2022-10-08 |
| 变更情况 | / |
| 备案类型 | 暂无权限 |
